Мометазон-Акрихин (крем для наружн. прим. 0,1% 15 г туба (1)) АО Акрихин - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-004198/08


Дата регистрации:


30.05.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")


Дата переоформления:


14.04.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Мометазон-Акрихин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Мометазон


 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
0.1%
2 года
При температуре 15-25 град.

15 г - тубы алюминиевые - пачки картонные-
30 г - тубы алюминиевые - пачки картонные-




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель субстанции
Чжэцзян Тяньтай Ауриско Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")
142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ
 
АТХ
D07AC13
Мометазон



Мометазон-Акрихин (Mometasone-Akrikhin)

Действующее вещество

Мометазон
Лекарственная форма:  крем для наружного применения

Состав:

100 г крема содержат: активное вещество: мометазона фуроат ОД г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль - 12,0 г, глицерил моностеарат 40-55 - 5,5 г, цетостеариловый спирт - 5,5 г, мак­рогола цетостеарат (макрогола 20 цето­стеариловый эфир) - 4,0 г, воск пчелиный белый - 5,0 г, титана диоксид - 1,0 г, алю­миния крахмала октенилсукцинат - 10,0 г, вода очищенная - 1,8 г, фосфорная кислота разведенная или ортофосфорная кислота концентрированная в виде 10 % раствора - 1,2 г, вазелин - до 100 г.

Описание:

Крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  

R.01.A.D.09   Мометазон

Фармакодинамика:

Мометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика:

Абсорбция крема Унидерм® незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4 % препарата.

Показания:

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к глюкокортикостероидным средствам.

- Розовые угри, периоральный дерматит.

- Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.

- Туберкулез, сифилис.

- Поствакцинальные реакции.

- Детский возраст до 6 месяцев.

- Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).

- Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).
С осторожностью:

Нанесение на кожу лица и в складки, применение окклюзионных повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Беременность и лактация:

Безопасность применения крема Унидерм® во время беременности и лактации не изучена. Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длитель­ного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негатив­ного воздействия на развитие плода.

Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:

Наружно.

Тонкий слой крема Унидерм® наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Про­должительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные эффекты:

Редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, уг­ревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, пот­ница. Менее чем в 1 % случаев - образование папул, пустул.

При применении крема Унидерм® в течение длительного времени и/или для лечения боль­ших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и под­ростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

Передозировка:

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вклю­чая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).
Особые указания:

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при при­менении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует избегать попадания крема Унидерм® в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нане­сения. В таких случаях следует прекратить применение крема Унидерм® и назначить соот­ветствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть при­чиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность крема Унидерм® при местном применении у детей в течение периода, превышающего 6 недель, не изучались.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела боль­ше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении лю­бых ГКС местного действия.

Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей от 6 месяцев до 2-х лет курс лечения не должен превышать 5 дней.


Форма выпуска/дозировка:Крем для наружного применения 0,1 %.
Упаковка:

По 15 и 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона.
Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту