Амелотекс (р-р в/м 10 мг/мл 1,5 мл амп. N10) Сотекс ФармФирма ЗАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-004199/08


Дата регистрации:


30.05.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")


Дата переоформления:


18.05.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Амелотекс®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Мелоксикам

 
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
10 мг/мл
4 года
В защищенном от света месте, при температуре 8-25 град.(не хранить в холодильнике)

1.500 мл - ампулы (3) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
1.500 мл - ампулы (3) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-
1.500 мл - ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1.500 мл - ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
1.500 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1.500 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
1.500 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ
 
АТХ
M01AC06
Мелоксикам


 

Торговое название препарата: Амелотекс®

 

Международное непатентованное название: Мелоксикам

 

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

 

Состав

 

1 ампула (1,5 мл) содержит в качестве активного вещества мелоксикам – 15 мг

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

Описание

 

Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты.

 

Код АТХ: М01АС06

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.

Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.

 

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы –  99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме.

Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Показания к применению

 

    * ревматоидный артрит;

    * остеоартроз;

    * анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);

    * воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

 

Противопоказания

 

    * гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

    * противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;

    * некомпенсированная сердечная недостаточность;

    * полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);

    * эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

    * воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

    * цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;

    * выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

    * выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;

    * беременность, период грудного вскармливания;

    * детский возраст до 15 лет.

 

C осторожностью

 

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при:

 

    * ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

 

Способ применения и дозы

 

Внутримышечно, глубоко – по 7,5 – 15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.

Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг.

Побочное действие

 

    * Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.

    * Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.

    * Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

    * Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

    * Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.

    * Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

    * Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.

    * Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

    * Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.

    * Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

 

Передозировка

 

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 

При одновременном применении с другими нестероидными противоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.

Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.

Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

 

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Форма выпуска

 

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

 

По 1,5 мл в ампулы. По 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности

 

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

 

Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.

 

По рецепту.