Ро-статин (капс. 10 мг N30+30 (1+1)) ООО Атолл, ООО Озон - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003512


Дата регистрации:


22.03.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл")


 


 


Дата окончания действия:


22.03.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ро-статин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Розувастатин

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
40 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
10 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
100 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
100 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
20 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
20 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
30 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
30 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
40 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
40 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
50 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
50 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
60 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
60 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
70 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
70 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
80 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
80 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
90 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
90 шт. - банки полимерные - пачки картонные-

капсулы
20 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
10 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
100 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
100 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
20 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
20 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
30 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
30 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
40 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
40 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
50 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
50 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
60 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
60 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
70 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
70 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
80 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
80 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
90 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
90 шт. - банки полимерные - пачки картонные-

капсулы
5 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
10 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
100 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
100 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
20 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
20 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
30 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
30 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
40 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
40 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
50 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
50 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
60 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
60 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
70 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
70 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
80 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
80 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
90 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
90 шт. - банки полимерные - пачки картонные-

капсулы
10 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
10 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
100 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
100 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
20 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
20 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
30 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
30 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
40 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
40 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
50 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
50 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
60 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
60 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
70 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
70 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
80 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
80 шт. - банки полимерные - пачки картонные-
90 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
90 шт. - банки полимерные - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель субстанции
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Plot № 3109/C, G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar City - 393 002, District Bharuch, Gujarat State, India
Индия
2
Производитель субстанции
Эйше Кемикал Индастриз Лтд Завод Тева Тех
Neot Novav Eco-Ind. Park, Emek Sara, Pob 2049, Be`er Sheva 8412316, Israel
Израиль
3
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
Фармако-терапевтическая группа гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

 
АТХ
C10AA07
Розувастатин
Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Розувастатин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действие:
Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарилКоА в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы (в крови циркулирует 90% препарата). Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрацию холестерина-ЛПНПП, холестерина-неЛПВП, холестерина ЛПОНП, общего холестерина, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестрин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-I, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90% от максимального, максимальный эффект обычно достигается к 4 нед и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и никотиновой кислотой (в отношении снижения концентрации холестерина-ЛПВП).
Фармакокинетика:
Биодоступность - 20%. Пища снижает скорость всасывания. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 90%. TCmax - 3-5 ч. Проникает через плацентарный барьер. Накапливается в печени. Объем распределения - 134 л. Метаболизируется в печени 10% от введенной дозы. Как и в случае др. ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Показано, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит - N-десметил, который обладает 1/6-1/2 активности розувастатина; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Т1/2 - 19 ч (не изменяется при увеличении дозы препарата). Средний геометрический плазменный клиренс - 50 л/ч. Выводится преимущественно в неизмененном виде (90%) с фекалиями (включая адсорбированный и неадсорбированный розувастатин); оставшаяся часть - с мочой. Не выводится посредством гемодиализа. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: AUC у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК