МикардисПлюс (табл. 40 мг+12,5 мг N28) Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:

П N015915/01



Дата регистрации:

22.07.2009



Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия



Дата переоформления:

24.07.2015



 

 



Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный



Торговое наименование
лекарственного препарата:


МикардисПлюс®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Гидрохлоротиазид+Телмисартан







Лекарственная форма



 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки
12.5 мг+40 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.




7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (8) - пачки картонные




таблетки
12.5 мг+80 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.




7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (8) - пачки картонные







 





 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
~
Германия


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.
123007 г. Москва 3-ий Хорошевский пр-д, 3/1
Греция





 

Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

 

Код АТХ



 
АТХ


C09DA07
Телмисартан, в комбинации с диуретиками





 

МикардисПлюс® (MicardisPlus)

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки овальные, двояковыпуклые, двухслойные (один слой розовато-бежевого цвета, другой - белого цвета с возможными вкраплениями розовато-бежевого цвета), на белой поверхности маркировка "Н4" и логотип фирмы.




 
1 таб.


телмисартан
40 мг


гидрохлоротиазид
12.5 мг




Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 3.36 мг, повидон - 12 мг, меглюмин - 12 мг, сорбитол - 168.64 мг, магния стеарат - 5 мг, лактозы моногидрат - 112.17 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.33 мг, натрия карбоксиметилкрахмал - 4 мг, крахмал кукурузный - 6 мг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор+диуретик)

 



 



Показания

— артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии).


 


Режим дозирования


МикардисПлюс® следует принимать внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

МикардисПлюс® 40/12.5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата Микардис® в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

МикардисПлюс® 80/12.5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата Микардис® в дозе 80 мг или МикардисПлюс® 40/12.5 мг не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с артериальной гипертензией тяжелой степени максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сут. Данная доза была эффективна и хорошо переносилась.

При нарушениях функции почек легкой и средней степени не требуется изменений дозы препарата. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК >30 мл/мин).

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (класс А и В по шкале Чайлда-Пью) МикардисПлюс® не следует применять в суточной дозе более 40/12.5 мг.

Изменений режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.




Побочное действие


Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и отек легких)3), одышка3).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии3), тахикардия3), брадикардия1), выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)3).

Со стороны ЦНС: синкопе/обморок3), парестезии3), нарушения сна3), бессонница3), головокружение3), тревога3), депрессия3), повышенная возбудимость2), головная боль2).

Со стороны пищеварительной системы: диарея3), сухость слизистой оболочки полости рта3), метеоризм3), боль в животе3), запор3), рвота3), гастрит3), снижение аппетита2), анорексия2), гипергликемия2), гиперхолестеринемия2), панкреатит2), нарушение функции печени3), желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)2), диспепсия1),2),3).

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение3).

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине3), спазмы мышц3), миалгия3), артралгия3), судороги икроножных мышц3), артроз1), тендинитоподобные симптомы1), боль в грудной клетке3).

Со стороны системы кроветворения: железодефицитная анемия1), апластическая анемия2), гемолитическая анемия2), тромбоцитопения1), эозинофилия1), лейкопения2), нейтропения/агранулоцитоз2), тромбоцитопения2).

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность1),2), включая острую почечную недостаточность1), интерстициальный нефрит2), глюкозурия2).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения3), преходящая нечеткость зрения3), ксантопсия2), острая закрытоугольная глаукома2), острая миопия2).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция3).

Инфекции: сепсис, включая случаи с летальным исходом1), инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)1),3), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)1), воспаление слюнных желез2).

Метаболические нарушения: повышение концентрации креатинина в плазме крови3), повышение активности печеночных ферментов3), повышение активности КФК3), повышение концентрации мочевой кислоты крови3), гипертриглицеридемия2), гипокалиемия2),3), гиперкалиемия 1), гипонатриемия2),3), гиперурикемия3), снижение ОЦК2), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1), нарушение толерантности к глюкозе2), снижение уровня гемоглобина в крови1).

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом)3), эритема3), кожный зуд3), сыпь3), анафилактические реакции1),2), экзема1), лекарственная сыпь1),2), токсический эпидермальный некролиз1),2), волчаночноподобные реакции2), обострение или усиление симптомов системной красной волчанки3), некротический васкулит2), системный васкулит2), реакция фотосенсибилизации2), рецидив системной красной волчанки2), васкулит2).

Прочие: гриппоподобный синдром3), лихорадка2) , слабость1),2).

1) - ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана.

2) - ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида.

3) - побочные эффекты, которые не наблюдались в клинических исследованиях при одновременном применении телмисартана и гидрохлоротиазида, но ожидаются во время применения препарата МикардисПлюс®.




Противопоказания к применению


— обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

— выраженные нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлда-Пью);

— выраженные нарушения функции почек (КК