Фамилар (табл. 500 мг N3) Ларк Лабораториз (И) Лтд - Индия, РОЗЛЕКС ФАРМ - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003203


Дата регистрации:


16.09.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО "АРС" - Россия


Дата переоформления:


26.08.2016


Дата окончания действия:


16.09.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Фамилар


Международное непатентованное или химическое наименование:


Фамцикловир

 

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (25) - короба картонные- In-Bulk
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - короба картонные- In-Bulk
3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (25) - короба картонные- In-Bulk
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - короба картонные- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (25) - короба картонные- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - короба картонные- In-Bulk

таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (25) - короба картонные- In-Bulk
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - короба картонные- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - короба картонные- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (25) - короба картонные- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - короба картонные- In-Bulk



 

№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Ларк Лабораториз (И) Лтд
SP-1192-E, Phase IV, Riico Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India
Индия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Ларк Лабораториз (И) Лтд
SP-1192-E, Phase IV, Riico Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India
Индия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ларк Лабораториз (И) Лтд
SP-1192-E, Phase IV, Riico Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India
Индия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1
Россия
5
Выпускающий контроль качества
Ларк Лабораториз (И) Лтд
SP-1192-E, Phase IV, Riico Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India
Индия
6
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство

Код АТХ
 
АТХ
J05AB09
Фамцикловир



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Фамцикловир

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

 

Химическое название:

2 - [2 - (2 - амино - 9H - пурин - 9 - ил) этил] - 1, 3 - пропандиола диацетат (эфир)

 

Фармакологическое действие:

Противовирусное средство. Пролекарство; представляет собой 6-дезоксидиацетиловый аналог активного противовирусного вещества пенцикловира. Трансформируясь в организме в активное соединение - пенцикловир, действует на вирусы Herpes simplex (типы 1 и 2), Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр. Проникая в инфицированные вирусом клетки, пенцикловир фосфорилируется вирусной тимидинкиназой до пенцикловира монофосфата, который затем под действием клеточных киназ превращается в пенцикловира трифосфат. Пенцикловир-трифосфат удерживается в инфицированной клетке более 12 ч и подавляет репликацию вирусной ДНК. Не оказывает действия на неинфицированные клетки. Активен в отношении некоторых устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex, имеющих измененную ДНК-полимеразу.

 

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в активный пенцикловир. Биодоступность - 77%. TCmax - 45 мин, Cmax после приема однократной дозы 500 мг - 3.3-4.2 мкг/мл. Объем распределения - 1 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%. T1/2 - 2.1-3 ч. T1/2 пенцикловира трифосфата из клеток, инфицированных вирусом простого герпеса типа 1 - 10 ч, из клеток, инфицированных вирусом простого герпеса типа 2 - 20 ч, из клеток, инфицированных вирусом Varicella zoster - 7 ч. T1/2 при КК менее 30 мл/мин - 10-13 ч. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; с мочой (60-65% в виде пенцикловира), 27% - с каловыми массами. Не кумулирует. Выводится при гемодиализе.

 

Показания:

Инфекции, вызванные Herpes simplex (тип I и II): первичная инфекция, обострение хронической, профилактика; опоясывающий лишай (Varicella zoster), постгерпетическая невралгия, рецидивирующий генитальный герпес.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.C осторожностью. Почечная недостаточность.

 

Режим дозирования:

Внутрь, взрослым при острой герпетической инфекции - 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. При опоясывающем лишае (Varicella zoster) и высоком риске развития постгерпетической невралгии - по 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение следует начинать сразу после установления диагноза. При генитальном герпесе, вызванным Herpes simplex (тип II): при первичной инфекции - 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, при рецидивах хронической инфекции - по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов заболевания. Для профилактики - 250 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется периодическое прекращение приема препарата с интервалами 6-12 мес для оценки возможных изменений течения заболевания. У пациентов с нарушением выделительной функции почек требуется коррекция доз: при КК 30-59 мл/мин - 250 мг 2 раза в сутки; при КК менее 30 мл/мин - 125 мг 3 раза в сутки. Пациентам, находящимся на гемодиализе, - 250 мг (для больных с Varicella zoster) и 125 мг (для больных с генитальным герпесом), дозу следует принимать сразу после процедуры, т.к. после 4 ч гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается приблизительно на 75%.

 

Побочные эффекты:

Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, диарея, аллергические реакции; у пожилых - спутанность сознания, галлюцинации; при сниженном иммунитете - боль в животе, лихорадка и редко - гранулоцитопения и тромбоцитопения.Передозировка. Симптомы: при несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы с учетом функции почек - острая почечная недостаточность. Лечение: симптоматическое, гемодиализ.

 

Особые указания:

Проникает в грудное молоко, кормящим матерям рекомендуется прекратить вскармливание. При наличии клинических проявлений генитального герпеса на время противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.

 

Взаимодействие:

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме.