Драстоп (р-р в/м 100 мг/мл 2 мл амп. N10) К.О.Ромфарм Компани С.р.Л. - Румыния

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003472


Дата регистрации:


26.02.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Уорлд Медицин Лтд - Великобритания


Дата переоформления:


 


Дата окончания действия:


26.02.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


ДРАСТОП


Международное непатентованное или химическое наименование:


Хондроитина сульфат

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
100 мг/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
~
Румыния
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
~
Румыния
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
~
Румыния
4
Выпускающий контроль качества
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
~
Румыния


 

Фармако-терапевтическая группа репарации тканей стимулятор

Код АТХ
 
АТХ
M01AX25
Хондроитина сульфат



ДРАСТОП (Drastop)


Действующее вещество

Хондроитина сульфат
Лекарственная форма:  Раствор для внутримышечного введения.
Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество: хондроитина сульфат натрия - 100 мг;

вспомогательные вещества: бензиновый спирт - 12 мг, 1% раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 6,5-6,8, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачный, слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:репарации тканей стимулятор
АТХ:  

M.01.A.X.25   Хондроитина сульфат
Фармакодинамика:

Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и аналгезирующее действие. Хондроитин сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондриальной кости; ингибирует ферменты, вызывающие деградацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Хондроитин сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.

При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии.

При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондриальном микроциркуляторном русле.
Фармакокинетика:

После в/м введения хондроитина сульфат натрия легко всасывается. Уже через 30 минут после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Максимальная концентрация хондроитина сульфат натрия в плазме достигается через 1 час, затем постепенно снижается в течение 2-х суток.

Хондроитина сульфат натрия накапливается, главным образом, в хрящевой ткани, образующей суставы. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. Через 15 минут после в/м инъекции хондроитина сульфат натрия обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его максимальная концентрация достигается через 48 часов.
Показания:

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

- остеоартрозы периферических суставов;

- межпозвонковый остеоартроз и остеохондроз.
Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- кровотечения, склонность к кровоточивости;

- тромбофлебиты;

- детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация:

Не рекомендуется применять препарат при беременности.

Во время лечения кормление грудью следует прекратить в связи с отсутствием данных.
Способ применения и дозы:

Препарат назначают в/м по 1 мл (100 мг хондроитина сульфат натрия) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл (200 мг хондроитина сульфат-натрия) начиная с четвертой инъекции.

Курс лечения - 25-30 инъекций.

При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения через 6 месяцев.

Применение в педиатрии

Данные об эффективности и безопасности применения препарата ДРАСТОП у детей в настоящее время не описаны.
Побочные эффекты:

Аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит), боль и геморрагии в месте инъекции, диспепсия, ангионевротический отек.
Передозировка:

Передозировка не описана и маловероятна.
Взаимодействие:

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.
Особые указания:

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение нескольких месяцев после окончания лечения.

Для предупреждения обострений применяют повторные курсы лечения.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

ДРАСТОП не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.
Упаковка:

По 2 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла с кольцом надлома белого цвета. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту