Ксантинола никотинат (р-р в/в и в/м 15% 2 мл амп. N10) Эллара ООО МЦ - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003449


Дата регистрации:


04.02.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")


 


 


Дата окончания действия:


04.02.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ксантинола никотинат


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ксантинола никотинат




 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
150 мг/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (10) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором, если необходим для ампул данного типа/-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором, если необходим для ампул данного типа/-
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором, если необходим для ампул данного типа/-
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (10) - пачки картонные- для стационаров
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (100) - коробки картонные- для стационаров
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором, если необходим для ампул данного типа/-
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (4) - пачки картонные- для стационаров
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (5) - пачки картонные- для стационаров
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (50) - коробки картонные- для стационаров

№ п/п

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель субстанции
ОАО "Ирбитский химфармзавод"
623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а
Россия
2
Производитель субстанции
Открытое акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод")
665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги
Россия
3
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2
Россия
Фармако-терапевтическая группа вазодилатирующее средство

Код АТХ

 
АТХ
C04AD02
Ксантинола никотинат
Ксантинола никотинат (Xantinol nicotinate)

Действующее вещество: Ксантинола никотинат

Лекарственная форма:  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество: ксантинола никотинат - 150,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание:Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:вазодилатирующее средство
АТХ:  

C.04.A.D.02   Ксантинола никотинат
Фармакодинамика:

Ксантинола никотинат сочетает свойства лекарственных средств группы теофиллина и никотиновой кислоты: оказывает антиагрегантное действие, расширяет периферические сосуды, улучшает коллатеральное кровообращение. Блокируя аденозиновые рецепторы и фосфодиэстеразу, увеличивает содержание циклического аденозинмонофосфата в клетке, субстратно стимулирует синтез никотинамидадениндинуклеотида (НАД) и никотинамидадениндинуклеотидфосфата (НАДО). Улучшает микроциркуляцию, оксигенацию и питание тканей. При продолжительном применении оказывает антиатеросклеротическое действие, активирует процессы фибринолиза, снижает концентрацию холестерина и атерогенных липидов, усиливает активность липопротеинлипазы, уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов.

Уменьшая общее периферическое сосудистое сопротивление, способствует увеличение минутного объема крови и усилению мозгового кровообращения, уменьшает выраженность последствий церебральной гипоксии.

Фармакокинетика:

Фармакокинетика ксантинола никотината плохо изучена. После внутримышечного введения всасывается быстро и полно. При многократном применении лекарственного средства его фармакокинетика не изменяется. Кумуляции лекарственного средства не отмечается.
После введения подвергается интенсивному метаболизму в печени. У пациентов с нарушением функции печени и почек отмечено замедление элиминации ксантинола никотината и повышение его биодоступности. Аналогичная ситуация имеет место у пожилых лиц (в возрасте старше 60 лет), по сравнению с молодыми пациентами.

Показания:

В составе комплексной терапии: облитерирующий атеросклероз сосудов конечностей, болезнь Рейно, облитерирующий эндартериит, диабетическая ангиопатия, острый тромбофлебит (поверхностных и глубоких вен), трофические язвы голеней, цереброваскулярная недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, атеросклероз коронарных артерий, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ксантинола никотинату или любому другому компоненту препарата, острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острое кровотечение, острый инфаркт миокарда, митральный стеноз, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, артериальная гипотензия, беременность (особенно в I триместре), период лактации, острая почечная недостаточность, глаукома, нестабильная стенокардия.

Детский возраст (опыт применения отсутствует).
Беременность и лактация:

Не применять в I триместр беременности. Во втором и третьем триместре беременности применение препарата допустимо только при наличии абсолютных показаний в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в этом случае должно проводиться под тщательным наблюдением врача.

При необходимости приема препарата в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание, т.к. никотиновая кислота выделяется в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (струйно или капельно), внутримышечно.

Степень тяжести заболевания, состояние пациента и пути введения препарата оцениваются врачом.

При внутримышечном введении - по 2-6 мл 15% раствора ежедневно в течение 2-3 недель.

Препарат вводят внутривенно струйно медленно по 300 мг (2 мл препарата) 1-2 раза в сутки (пациент при этом должен находиться в горизонтальном положении). Длительность лечения составляет 5-10 дней.

При острых нарушениях периферического и мозгового кровообращения препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 40 - 50 капель в минуту. Для этого 1500 мг (10 мл) препарата разводят в 200 - 500 мл 5% раствора декстрозы или в 200 мл изотонического раствора натрия хлорида, полученную инфузионную смесь вводят капельно в течение 1,5-4 часов. Инфузию можно повторять до 4 раз в сутки; длительность лечения составляет 5 - 10 дней.

Пациентам с имплантированным водителем ритма препарат назначают в более низкой дозе.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение артериального давления, головокружение, ощущение жара, покраснение кожных покровов.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, анорексия, гастралгия, боли в животе, боли в эпигастрии,

Со стороны нервной системы: головная боль.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: слабость, озноб, покалывание кожного покрова, особенно в области головы и шеи. Эти симптомы обычно исчезают через 10-20 минут, не требуют специального лечения и отказа от применения данного препарата.

При применении препаратов никотиновой кислоты может отмечаться ложное повышение концентрации катехоламинов в плазме крови и моче, а также может отмечаться ложноположительный результат определения глюкозы в моче с использованием пробы Бенедикта.

При длительном назначении в высоких дозах препарат вызывает изменение толерантности к глюкозе, повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT, АЛТ) в сыворотке крови, повышение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови.

При появлении нежелательных эффектов, не описанных в данной инструкции, и усилении вышеуказанных побочных эффектов при терапии данным препаратом следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка:

Препарат малотоксичен. Острая передозировка ксантинола никотината сопровождается артериальной гипотензией, общей слабостью, головокружением, тахикардией, болями в животе и рвотой.

При появлении симптомов передозировки назначается симптоматическая терапия.
Взаимодействие:

Во избежание резкого понижения артериального давления препарат нельзя применять одновременно с гипотензивными средствами, в том числе (бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокаторов).

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы и строфантином.

Одновременное применение препаратов никотиновой кислоты в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами) может увеличивать риск развития миопатии и рабдомиолиза.

Одновременное употребление алкоголя может усилить выраженность побочного действия ксантинола никотината (ощущение жара, покраснение кожных покровов).
Особые указания:

Во втором и третьем триместре беременности и в период лактации применение препарата допустимо только при наличии абсолютных показаний и тщательном наблюдении врача.

Ксантинола никотинат вызывает "никотиноподобный" синдром, сопровождающийся гиперестезией слизистой оболочки полости носа и рта (обостряет чувствительность обонятельных и вкусовых рецепторов). В связи с этим запах и вкус принимаемых во время терапии алкогольных напитков воспринимается более резким и извращенным.

При сахарном диабете необходимо тщательно контролировать гликемию.
Избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Большие дозы препарата могут вызвать головокружение, слабость и артериальную гипотензию, в связи с этим следует воздержаться от управления транспортным средством, работы с механизмами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 150 мг/мл.
Упаковка:

По 2 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку картонную.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку картонную с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, в пачку картонную.

По 50, 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, в коробку из картона гофрированного.
Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецепту