Вакцина коревая культуральная живая (лиоф. 0.5 мл/доза амп. N1 доза) ФГУП НПО Микроген (Москва) - Ро

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-002140


Дата регистрации:


21.02.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)


Дата переоформления:


20.01.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Вакцина коревая культуральная живая


Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики кори

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
0.5 мл/доза
2 года
При температуре 2-8 град.

1 доза - ампулы (10) - пачки картонные-
2 дозы - ампулы (10) - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15.
Торговое название. Вакцина коревая культуральная живая.

Группировочное название. Вакцина для профилактики кори.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав. Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит: Действующее вещество:

-    вирус кори - не менее 1 ООО (3,0 lg) тканевых цитоиатогенных доз (ТЦД50). Вспомогательные вещества:

-    стабилизатор - смесь 0,04 мл водного раствора JIC-18* и 0,01 мл 10 % раствора желатина;

-    гентамицина сульфат - не более 10 мкг.

Примечание. *Состав водного раствора JIC-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание. Лиофилизат - однородная пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета. Характеристика препарата. Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Фармакотерапевтическая группа. МИБ11-вакцина. Код ATX J07BD01

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации не менее чем у 95 % привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показании к применению. Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корыо.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые рапсе, не имеющие сведений о прививках против кори не болевшие корыо ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией но применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказании к применению.

1.    Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

2.    Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3.    Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно - ко ре во й ва кци н.

4.    Беременность.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации

женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Способ применения и дозы. Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и парогитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные действия. У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10- 1/100):

-    с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева,

ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2 % привитых.

Редко (1/1000- 1/10000):

-    покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;

-    незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

Очень редко (