Милдронат (р-р д/ин. 100 мг/мл 5 мл амп.N10) Вл. Гриндекс АО - Латвия Пр.Санитас АО - Литва

Номер регистрационного удостоверения:


П N016028/02


Дата регистрации:


20.05.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Акционерное Общество "Гриндекс"


Дата переоформления:


23.10.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Милдронат


Международное непатентованное или химическое наименование:


Мельдоний



Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения
100 мг/мл
4 года
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

5 мл, - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны)-пачки картонные



Сведения о стадиях производства:

№ п/п

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод"
моск. Пред-во: 141701, Россия, Моск. Обл., г. Долгопрудный, Лихачевский пр-д, д. 5Б
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Акционерное общество "Санитас"
Витауто пр.3, 3000 Каунас
Литва
3
Производитель (готовой ЛФ)
Фармзавод Ельфа А.О.
(095)974-80-41
Польша
4
Производитель (готовой ЛФ)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
~
Словакия
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Акционерное общество "Санитас"
Витауто пр.3, 3000 Каунас
Литва
6
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Фармзавод Ельфа А.О.
(095)974-80-41
Польша
7
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
~
Словакия
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Акционерное общество "Санитас"
Витауто пр.3, 3000 Каунас
Литва
9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фармзавод Ельфа А.О.
(095)974-80-41
Польша
10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
~
Словакия
11
Выпускающий контроль качества
Акционерное Общество "Гриндекс"
~
Латвия
Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство

Код АТХ

 
АТХ
C01EB22
Мельдоний
МИЛДРОНАТ (MILDRONATE)


Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для в/м, в/в и парабульбарного введения прозрачный, бесцветный.

 
1 мл
1 амп.
мельдоний (триметилгидразиния пропионат)
100 мг
500 мг
Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые пластиковые (2) - пачки картонные.



Показания



— в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);

— хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия;

— в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность);

— гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая);

— сниженная работоспособность;

— умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов);

— синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).


Режим дозирования



Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Милдронат® назначают внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0.5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Милдронат®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;

- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Милдронат®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0:5 г (5 мл препарата Милдронат®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0.5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены
сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0.05 г (0,5 мл препарата Милдронат®) парабульбарно и течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0.5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14дней. При необходимости лечение
повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.




Побочное действие


Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.

Очень редко - эозинофилия, общая слабость.




Противопоказания к применению


— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— беременность;

— период кормления грудью.

С осторожностью: при заболеваниях печени и/или почек.




Применение при беременности и кормлении грудью


Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата Милдронат® с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует препаратить грудное вскармливание.




Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью при заболеваниях печени.



Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью при заболеваниях почек



Применение у детей

Противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.



Особые указания


Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат® не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Милдронат® на скорость психомоторной реакции.




Передозировка


Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Милдронат® малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.




Лекарственное взаимодействие


Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как Милдронат® усиливает их действие.




Условия отпуска из аптек

По рецепту.



 

Условия и сроки хранения


Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года.