от 579.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002855
Дата регистрации:
09.02.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Рекордати Ирландия Лтд - Ирландия
Дата переоформления:
25.09.2015
Дата окончания действия:
09.02.2020
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Ливазо
Международное непатентованное или химическое наименование:
Питавастатин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
1 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
14 шт. - блистеры - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
15 шт. - блистеры - пачки картонные-
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
7 шт. - блистеры - пачки картонные-
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - блистеры - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-
15 шт. - блистеры - пачки картонные-
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
15 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
15 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-
20 шт. - блистеры - пачки картонные-
20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-
7 шт. - блистеры - пачки картонные-
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
7 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - блистеры - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
15 шт. - блистеры - пачки картонные-
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
15 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
7 шт. - блистеры - пачки картонные-
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Site PROGIPHARM, Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry 45500 Gien, France
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.
Via Civitali 1, 20148 Milan, Italy
Италия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.
Via Civitali 1, 20148 Milan, Italy
Италия
4
Выпускающий контроль качества
Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.
Via Civitali 1, 20148 Milan, Italy
Италия
Фармако-терапевтическая группа гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Код АТХ
АТХ
C10AA08
Питавастатин
ЛИВАЗО (LIVAZO)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета; на одной стороне таблетки - гравировка "KC", на другой - гравировка "1".
1 таб.
питавастатин кальция
1.045 мг,
?что соответствует содержанию питавастатина
1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 63.085 мг, гипролоза низкозамещенная - 12.54 мг, гипромеллоза - 1.33 мг, магния алюминометасиликат - 1.6 мг, магния стеарат - 0.4 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай белый - 2 мг, в т. ч. гипромеллоза - 0.98 мг, титана диоксид - 0.8 мг, триэтилацетат - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.02 мг.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор
Показания
— первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия(гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа но классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Режим дозирования
Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком.
Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала лечения и в процессе пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.
Начальная доза препарата 1 мг/сут однократно. При необходимоcти дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 1 мг.
Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени гяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением КК или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возрасте: коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Лнвазо. было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миапгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ?10, часто: от ?1/100 до
подробное описание