Парацетамол Роутек (р-р для инфузий 100 мл фл. ПЭ (1)) ООО АРС, Скан Биотек Лтд - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-001964




Дата регистрации:


28.12.2012




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "АРС"




 


 




Дата окончания действия:


28.12.2017




Срок введения в гражданский оборот:


5 лет




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Парацетамол Роутек




Международное непатентованное или химическое наименование:


Парацетамол





Лекарственная форма



 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


раствор для инфузий
1%
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.




100 мл, - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
50 мл, - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
50 мл, - флаконы полиэтиленовые (25) - коробки картонные
50 мл, - флаконы полиэтиленовые (48) - коробки картонные
50 мл, - флаконы полиэтиленовые (100) - коробки картонные
100 мл, - флаконы полиэтиленовые (25) - коробки картонные
100 мл, - флаконы полиэтиленовые (48) - коробки картонные
100 мл, - флаконы полиэтиленовые (100) - коробки картонные
50 мл, - флаконы полиэтиленовые (1) /в комплекте с одноразовой системой для внутривенного введения растворов со встроенным фильтром/ - пачки картонные
100 мл, - флаконы полиэтиленовые (1) /в комплекте с одноразовой системой для внутривенного введения растворов со встроенным фильтром/ - пачки картонные







№ п/п



 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Скан Биотек Лтд
~
Индия


2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО "Редкинский опытный завод"
171261, пгт Редкино, Тверской обл., ул. Заводская 1
Россия


3
Выпускающий контроль качества
ЗАО "Редкинский опытный завод"
171261, пгт Редкино, Тверской обл., ул. Заводская 1
Россия






Торговое название: Парацетамол Роутек

Международное непатентованное название: Парацетамол
Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав:
1,0 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Парацетамол 10,0 мг
Вспомогательные вещества: маннитол 50,0 мг, натрия гидрофосфат 0,25 мг, натрия гидроксид до рН от 4,5 до 6,5, хлористоводородная кислота до рН от 4,5 до 6,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание: Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код АТХ: N02BE01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Обезболивающее действие парацетамола наступает в течение 5 — 10 мин после начала инфузии и достигает максимума через 1 ч; длительность действия — 4 — 6 ч.
Жаропонижающее действие парацетамола наступает в течение 30 мин после начала инфузии; длительность действия не менее 6 ч.
Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.
Известно, что парацетамол ингибирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
При однократном и многократном введении парацетамола в течение 24-х часов в дозах до 2 г его фармакокинетика носит линейный характер.
Биодоступность парацетамола при введении в виде инфузии в дозе 1 г не отличается от биодоступности 2 г пропацетамола (содержит 1 г парацетамола). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 15 мин после внутривенной инфузии в дозе 1 г и составляет 30 мкг/мл. Объем распределения у взрослых составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер; через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г препарата в спинномозговой жидкости обнаруживается высокая концентрация парацетамола (около 1,5 мкмоль/мл).
У взрослых парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4 %) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей 1,5 — 2 ч, общий клиренс — 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60 — 80%) и сульфата (20 — 30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика парацетамола у пожилых пациентов не изменяется; у детей отличается только период полувыведения из плазмы, который несколько короче по сравнению со взрослыми (1,5 — 2 ч). Кроме того, у детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общий клиренс парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

Показания к применению

Краткосрочное лечение боли умеренной интенсивности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано или невозможности введения другими путями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Детский возраст до 3 мес.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Однако согласно эпидемиологическим данным о приеме внутрь парацетамола в терапевтических дозах нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не выявлено.
Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риска врожденных пороков развития.
Исследования репродуктивной токсичности на животных с внутривенными лекарственными формами парацетамола не проводились. Исследования с приемом парацетамола внутрь не выявили тератогенный или фетотоксичный потенциал.
В связи с этим препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода, строго соблюдая режим позирования и сроки лечения.
После приема парацетамола внутрь он в небольших количествах проникает в грудное молоко. О каком-либо неблагоприятном влиянии на ребенка не сообщалось. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в числе с летальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, имеющиеся у пациента, в том числе печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.
Расчет доз ведется по массе тела пациента.




Масса тела пациента
Однократная доза
Вводимый объем
Максимально допустимый объем введения***
Максимальная доза**


≤10 кг*
7,5 мг/кг
0,75 мл/кг
7,5 мл
30 мг/кг


>10 кг ≤33 кг
15 мг/кг
1,5 мл/кг
49 мл
60 мг/кг, но не более 2 г


>33 кг ≤50 кг
15 мг/кг
1,5 мл/кг
75 мл
 60 мг/кг, но не более 3 г


>50 кг, при наличии факторов риска гепатотоксичности
1 г
100 мл
100 мл
3 г


>50 кг, в отсутствие факторов риска гепатотоксичности
1 г
100 мл
100 мл
4 г




* Безопасность и эффективность препарата у недоношенных детей не установлена.
** Максимальная суточная доза с учетом применения всех лекарственных препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.
*** При меньшой массе тела рекомендуется вводить низкий объем препарата. Интервал между введением не должен быть менее 4 часов. Более 4-х введений в сутки не допускается. Интервал между введением при тяжелой почечной недостаточности не должен быть менее 6 часов.
Особые группы пациентов
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина 10 %; часто >1 % и 0,1% и 0,01% и