Розувастатин-СЗ (табл. п. плен. о. 10 мг N60) ЗАО Северная звезда - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002471


Дата регистрации:


 21.05.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда'), Россия 111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр. 1


 


 


Дата окончания действия:


 21.05.2019


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Розувастатин-СЗ


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Розувастатин

 
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 3/6, 14 х 2/4 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг (банка/флакон) 20/90 х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда')
Россия
2
Производство готовой лекарственной формы
Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда')
Россия
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда')
Россия
4
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда')
Россия
5
Первичная упаковка
Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда')
Россия
6
Вторичная/потребительская упаковка
Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда')
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' (ЗАО 'Северная звезда')
Россия




Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

Международное название: Розувастатин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действие:
Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарилКоА в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы (в крови циркулирует 90% препарата). Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрацию холестерина-ЛПНПП, холестерина-неЛПВП, холестерина ЛПОНП, общего холестерина, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестрин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-I, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90% от максимального, максимальный эффект обычно достигается к 4 нед и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и никотиновой кислотой (в отношении снижения концентрации холестерина-ЛПВП).
Фармакокинетика:
Биодоступность - 20%. Пища снижает скорость всасывания. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 90%. TCmax - 3-5 ч. Проникает через плацентарный барьер. Накапливается в печени. Объем распределения - 134 л. Метаболизируется в печени 10% от введенной дозы. Как и в случае др. ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Показано, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит - N-десметил, который обладает 1/6-1/2 активности розувастатина; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Т1/2 - 19 ч (не изменяется при увеличении дозы препарата). Средний геометрический плазменный клиренс - 50 л/ч. Выводится преимущественно в неизмененном виде (90%) с фекалиями (включая адсорбированный и неадсорбированный розувастатин); оставшаяся часть - с мочой. Не выводится посредством гемодиализа. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: AUC у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК