Периндоприл-СЗ (табл. 8 мг N60) Северная звезда ЗАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003060


Дата регистрации:


25.06.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")


 


 


Дата окончания действия:


25.06.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Периндоприл-СЗ


Международное непатентованное или химическое наименование:


Периндоприл




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
8 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

30 шт., - банки полимерные (1) /~/ - пачки картонные
30 шт., - флаконы полимерные (1) /~/ - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) /~/ - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) /~/ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Северная звезда ЗАО
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Северная звезда ЗАО
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Северная звезда ЗАО
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Северная звезда ЗАО
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа АПФ ингибитор

 


Код АТХ
АТХ
C09AA04
Периндоприл


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

 
1 таб.
периндоприла эрбумин
8 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопрес) (сахар молочный) - 289 мг, кальция стеарат - 3 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.



Показания



— артериальная гипертензия (в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии);

— хроническая сердечная недостаточность;

— ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию;

— профилактика повторного инсульта (в комбинации с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу.


Режим дозирования



Препарат принимают внутрь, перед едой, 1 раз/сут, предпочтительно утром.

При выборе дозы следует учитывать особенности клинической ситуации и степень снижения АД на фоне проводимой терапии.

Артериальная гипертензия

Периндоприл-СЗ можно применять как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз/сут.

У пациентов с выраженной активацией РААС (особенно при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или снижении содержания электролитов плазмы крови, декомпенсации сердечной недостаточности или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может отмечаться чрезмерное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 2 мг 1 раз/сут.

В случае необходимости через месяц после начала терапии можно увеличить дозу препарата до 8 мг 1 раз/сут.

В начале терапии препаратом Периндоприл-СЗ может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. У пациентов, одновременно получающих диуретики, риск развития артериальной гипотензии выше в связи с возможной гиповолемией и снижением содержания электролитов плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Периндоприл-СЗ у таких пациентов.

Рекомендуется, по возможности, прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Периндоприл-СЗ. При отсутствии возможности отмены диуретика начальная доза препарата Периндоприл-СЗ должна составлять 2 мг. При этом необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. В последующем, при необходимости, доза препарата может быть увеличена. При необходимости прием диуретиков можно возобновить.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг/сут, и в дальнейшем, при необходимости, через 1 мес после начала терапии дозу можно увеличить до 4 мг/сут, а затем до максимальной дозы - 8 мг/сут с учетом состояния функции почек (см. табл. 1).

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Периндоприл-СЗ составляет 2 мг 1 раз/сут. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Как правило, препарат применяют в комбинации с калийнесберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокаторами. В последующем, в зависимости от переносимости и терапевтического ответа, через 2 недели после начала терапии доза препарата Периндоприл-СЗ может быть увеличена до 4 мг 1 раз/сут.

Особую осторожность в начале терапии следует соблюдать у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA, а также у других пациентов из группы высокого риска (нарушение функции почек и возможность развития нарушений водно-электролитного баланса крови, сопутствующая терапия диуретиками и/или сосудорасширяющими средствами).

По возможности, до начала применения препарата Периндоприл-СЗ у пациентов из группы высокого риска развития артериальной гипотензии необходимо скорректировать ОЦК. Такие показатели как величина АД, функция почек и содержание калия в плазме крови должны контролироваться как перед началом, так и в процессе терапии препаратом Периндоприл-СЗ.

ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию

У пациентов со стабильным течением ИБС терапию препаратом Периндоприл-СЗ следует начинать с дозы 4 мг 1 раз/ сут в течение 2 недель. Затем суточная доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз/сут.

Пациентам пожилого возраста следует начинать терапию с дозы 2 мг 1 раз/сут в течение одной недели, затем по 4 мг 1 раз/сут в течение следующей недели. Затем, с учетом состояния функции почек, дозу следует увеличить до 8 мг 1 раз/сут (см. табл. 1). Увеличивать дозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранее рекомендованной дозе.

Профилактика повторного инсульта (в комбинации с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу

У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, терапию препаратом Периндоприл-СЗ следует начинать с дозы 2 мг 1 раз/сут в течение первых 2 недель до приема индапамида.

Терапию следует начинать в любое время (от 2 недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта или нарушения мозгового кровообращения.

У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует подбирать с учетом КК.

Таблица. Доза препарата Периндоприл-СЗ при почечной недостаточности

КК (мл/мин)
Рекомендуемая доза
?60
4 мг/сут
30
2 мг/сут
15
2 мг через день
Пациентам на гемодиализе* (1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,