Нейрогамма (р-р для в/в и в/м введения 1 мл N10) Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-001325


Дата регистрации:

Дата переоформления


02.08.2011

28.12.2015


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия


Производитель:


Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ - Германия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Нейрогамма


Международное непатентованное или химическое наименование:


Поливитамины

 

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
~
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные картонные - пачки картонные-
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные картонные (2) - пачки картонные-
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-

 

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

НЕЙРОГАММА
Регистрационный номер: ЛС-001325

Торговое название: НЕЙРОГАММА

Международное непатентованное название: поливитамины.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав: 1 мл раствора содержит: действующие вещества - тиамина гидрохлорид 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 50 мг; вспомогательные вещества -винная кислота 1,6 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание: прозрачный раствор с легким желтовато-зеленым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа - витамины.

Код ATX: A11DB 02

Фармакологические свойства

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин превращается в активный тиаминпирофосфат и в качестве кофермента включается в состав пируватдекарбоксилазного, альфа-кетоглутаратдекарбоксилазного комплексов, которые участвуют в окислительном декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислот; транскетолазы - фермент пентозофосфатного шунта. Пиридоксин поступая в организм, фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5- фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (биосинтез серотонина). Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании; он проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме, его содержании в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов в организме тиамин должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе через 1 час и в терминальной фазе в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин
и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата, а остальное количество в виде тиамина монофосфата. После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы CH2OH в 5-ом положении. Около 80 % тиамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин всасывается быстро на всем протяжении тонкой кишки, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксаль фосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксаль фосфат с белками плазмы связывается на 90 %. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения 15-20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении с желчью 2 %), а также в ходе гемодиализа.

Показания к применению

Установленный дефицит витаминов B1 и Вб, который приводит к заболеваниям нервной системы (системные неврологические заболевания).

Противопоказания

Период беременности и кормления грудью, повышенная чувствительность к тиамину гидрохлориду, пиридоксину | гидрохлориду или другим компонентам препарата, декомпенсированная сердечная недостаточность, детский возраст.   

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применять не рекомендуется.

С осторожностью

Аллергические реакции с шоковыми состояниями после введения раствора В1 являются редкими, но их появление возможно. В редких случаях возможно возникновение нехватки дыхания, тахикардии, образование зудящих волдырей или циркуляторного коллапса.

При длительном использовании витамин Вб в ежедневных дозировках свыше 50 мг могут появиться признаки периферической сенсорной невропатии или парестезии (покалывание и формикация в руках и ногах).

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно в начале лечения по 1 мл ежедневно (1 ампула), для последующего лечения по 1-2 мл (1-2 ампулы) еженедельно.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов препарата классифицируется следующим образом:

Очень часто (>1/10)

Часто (от >1/100 до 1/1.000 до 1/10.000 до