Цетиризин (табл. п. плен. о.10 мг N20) РЕПЛЕК ФАРМ ООО, ЗАО ФармФирма Сотекс - Республика Македония,

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-001670


Дата регистрации:


14.10.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье - Республика Македония


Дата переоформления:


16.07.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Цетиризин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Цетиризин

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
2
Производство готовой лекарственной формы
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
3
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ЗАО «Березовский фармацевтический завод»
623704, Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а
Россия
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Россия
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
7
Производитель (готовой ЛФ)
ЗАО «Березовский фармацевтический завод»
623704, Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а
Россия
8
Производитель (готовой ЛФ)
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Россия
9
Производитель (готовой ЛФ)
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
10
Первичная упаковка
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
11
Вторичная/потребительская упаковка
ЗАО «Березовский фармацевтический завод»
623704, Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а
Россия
12
Вторичная/потребительская упаковка
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Россия
13
Вторичная/потребительская упаковка
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
14
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО «Березовский фармацевтический завод»
623704, Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а
Россия
15
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Россия
16
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Kozle str. 188, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Цетиризин
Лекарственная форма: капли для приема внутрь, раствор для приема внутрь, сироп, таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Химическое название:
[2 - [4 - [(4 - хлорфенил) фенилметил] - 1 - пиперазинил] этокси] уксусная кислота (в виде гидрохлорида)
Фармакологическое действие:
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на 'поздней' стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина - 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика:
Быстро всасывается из ЖКТ, TCmax после приема внутрь - около 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связь с белками плазмы - 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Объем распределения - 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от др. блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Системный клиренс - 53 мл/мин. T1/2 у взрослых - 7-10 ч, у детей 6-12 лет - 6 ч, 2-6 лет - 5 ч, 0.5-2 лет - 3.1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания:
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы), крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница), сенная лихорадка, аллергический дерматит, кожный зуд, ангионевротический отек, атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к гидроксизину), беременность, период лактации.C осторожностью. ХПН (средней и тяжелой степени выраженности - требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), детский возраст (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).
Режим дозирования:
Внутрь, таблетки запивают 200 мл воды, капли перед приемом растворяют в воде. Взрослым и детям старше 6 лет - по 10 мг 1 раз в день или 5 мг 2 раза в день, детям 2-6 лет - 5 мг 1 раз в день или 2.5 мг 2 раза в сутки, детям 1-2 лет - 2.5 мг (5 кап) 2 раза в день. У пациентов со сниженной функцией почек (КК 30-49 мл/мин) назначают 5 мг/сут, при тяжелой ХПН (КК 10-30 мл/мин) - 5 мг/сут через день.
Побочные эффекты:
Сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта; редко - головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).Передозировка. Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг) - сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность. Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических ЛС. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания:
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0.8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие:
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено. Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.