Глимепирид (табл. 3 мг N30) ЗАО Вертекс - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002219


Дата регистрации:


 04.09.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 

Закрытое акционерное общество 'Вертекс' - Россия


Дата переоформления:


 29.05.2014


Дата окончания действия:


 04.09.2018


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 ГЛИМЕПИРИД


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Глимепирид






 
1 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
60 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные

таблетки
2 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
60 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные

таблетки
3 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
60 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные

таблетки
4 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
60 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные

таблетки
6 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
30 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
60 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные




1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Вертекс ЗАО
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Глимепирид)
Гленмарк Дженерикс Лимитед
Индия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Глимепирид)
Чунцин Саксевэй Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай


 

Фармако-терапевтическая группа гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения

 


Код АТХ
АТХ
A10BB12
Глимепирид


Торговое наименование: Глимепирид
Международное непатентованное наименование (МИН): глимепирид Лекарственная форма: таблеткиСостав
Одна таблетка содержит: Дозировка 1 мг
Активное вещество: глимепирид - 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 79,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 12,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 5,0 мг, повидон - 1,0 мг, полисорбат 80 - 0,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг.
Дозировка 2 мг
Активное вещество: глимепирид - 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 159,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 10,0 мг, повидон - 2,0 мг, полисорбат 80 - 1,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг.
Дозировка 3 мг
Активное вещество: глимепирид - 3,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 117,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 7,5 мг, повидон - 1,5 мг, полисорбат 80 - 0,9 мг, магния стеарат - 1,5 мг.
Дозировка 4 мг
Активное вещество: глимепирид - 4,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 237,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 15,0 мг, повидон - 3,0 мг, полисорбат 80-1,5 мг, магния стеарат - 3,0 мг.
Дозировка 6 мг
Активное вещество: глимепирид - 6,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 235,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 15,0 мг, повидон - 3,0 мг, полисорбат 80-1,8 мг, магния стеарат - 3,0 мг.Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской (1 мг, 2 мг, 3 мг), с фаской и риской (6 мг), с фаской и крестообразной риской (4 мг).
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для приема внутрь группы сульфонилмочевины III поколения.

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Глимепирид снижает концентрацию глюкозы в крови, главным образом за счет стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа (в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином или с инсулином).Противопоказания
-    сахарный диабет 1 типа;
-    диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
-    повышенная чувствительность к глимепириду или к какому-либо неактивному компоненту препарата, к другим производным сульфонилмочевины или к сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций гиперчувствительности);
-    тяжелые нарушения функции печени;
-    тяжелые нарушения функции почек, в том числе больные, находящиеся на гемодиализе;
-    беременность и период лактации (грудного вскармливания);
-    детский возраст;
-    непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью
-    в первые недели лечения (повышенный риск развития гипогликемии);
-    при наличии факторов риска для развития гипогликемии;
-    при интеркуррентных заболеваниях во время лечения или при изменении образа жизни пациентов (изменение диеты и времени приема пищи, увеличение или уменьшение физической активности);
-    при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-    при нарушениях всасывания пищи и лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте (кишечная непроходимость, парез кишечника).
Применение при беременности и в период лактации
Глимепирид противопоказан к применению при беременности. В случае планируемой беременности или при наступлении беременности женщину следует перевести на инсулинотерапию.
Установлено, что глимепирид выделяется с грудным молоком. В период лактации следует перевести женщину на инсулин или прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки глимепирида принимают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (около 0,5 стакана). Начальная доза и подбор дозы
Как правило, доза глимепирида определяется целевой концентрацией глюкозы в крови. Должна применяться наименьшая доза, достаточная для достижения необходимого метаболического контроля.
Начальная доза глимепирида составляет 1 мг 1 раз в день.
При необходимости суточная доза может быть постепенно увеличена (с интервалами в 1-2 недели). Увеличение дозы рекомендуется проводить под регулярным контролем концентрации глюкозы в крови и в соответствии со следующим шагом повышения дозы: 1 мг - 2 мг - 3 мг - 4 мг - 6 мг (- 8 мг).
Диапазон доз у пациентов с хорошо контролируемым сахарным диабетом Обычно ежедневная доза у пациентов с хорошо контролируемым сахарным диабетом составляет 1 -4 мг глимепирида. Ежедневная доза более 6 мг является более эффективной только у небольшого количества пациентов. Режим дозирования
Время приема препарата и распределение доз в течение дня устанавливается врачом в зависимости от образа жизни пациента в данное время (времени приема пищи, количества физических нагрузок).
Обычно достаточно однократного приема препарата в течение суток. Рекомендуется, чтобы в этом случае вся доза препарата принималась непосредственно перед полноценным завтраком или в случае, если она не была принята в это время, -непосредственно перед первым основным приемом пищи. Очень важно после приема таблеток не пропускать прием пищи.
Так как улучшение метаболического контроля ассоциируется с повышением чувствительности к инсулину, в ходе лечения может снижаться потребность в глимепириде. Для того, чтобы избежать развития гипогликемии, необходимо своевременно снижать дозы или прекращать прием глимепирида.
Состояния, при которых также может потребоваться коррекция дозы глимепирида:
-    снижение массы тела у пациента;
-    изменение образа жизни пациента (изменение диеты, времени приема пищи, количества физических нагрузок);
-    возникновение других факторов, которые приводят к предрасположенности к развитию гипогликемии или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»).
Продолжительность лечения
Лечение глимепиридом обычно проводится длительно.
Перевод больного с другого гипогликемического средства для приема внутрь на глимепирид
Не существует точного соотношения между дозами глимепирида и других гипогликемических средств для приема внутрь. Когда другое гипогликемическое средство для приема внутрь заменяется на глимепирид рекомендуется, чтобы процедура его назначения была такой же, как при первоначальном назначении глимепирида, то есть лечение должно начинаться с начальной дозы 1 мг (даже в том случае, если больного переводят на глимепирид с максимальной дозы другого гипогликемического препарата для приема внутрь). Любое повышение дозы следует проводить поэтапно, с учетом реакции на глимепирид в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Необходимо учитывать силу и продолжительность эффекта предшествующего гипогликемического средства для приема внутрь. Может потребоваться прерывание лечения для того, чтобы избежать какой-либо суммации эффектов, которая может увеличить риск развития гипогликемии.
Применение в комбинации с метформином
У пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом при приеме максимальных суточных доз или глимепирида, или метформина может быть начато лечение комбинацией этих двух препаратов. При этом проводившееся ранее лечение или глимепиридом, или метформином продолжается на том лее самом уровне доз, а дополнительный прием метформина или глимепирида начинают с низкой дозы, которая затем титруется в зависимости от целевого уровня метаболического контроля вплоть до максимальной суточной дозы. Комбинированная терапия должна начинаться под строгим медицинским наблюдением. Применение в комбинации с инсулином
Пациентам с недостаточно контролируемым сахарным диабетом при приеме максимальных суточных доз глимепирида может быть одновременно назначено введение инсулина. В этом случае последняя, назначенная больному доза глимепирида, остается неизменной. При этом лечение инсулином начинается с низких доз, которые постепенно повышаются под контролем концентрации глюкозы в крови. Комбинированное лечение требует тщательного медицинского наблюдения. Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Имеется ограниченное количество информации по использованию препарата у больных с почечной недостаточностью. Пациенты с нарушенной функцией почек могут быть более чувствительны к гипогликемическому эффекту глимепирида. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Имеется ограниченное количество информации по использованию препарата при печеночной недостаточности. Применение у детей
Данных по применению препарата у детей недостаточно.Побочное действие
Со стороны обмена веществ
В результате гипогликемического действия глимепирида может развиться гипогликемия, которая, как и при применении других производных сульфонилмочевины, может быть продолжительной. Симптомами гипогликемии являются: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, чувство усталости, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, бдительности и скорости реакций, депрессия, спутанность сознания, речевые расстройства, афазия, зрительные расстройства, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, сомноленция или потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание, брадикардия. Кроме этого, в ответ на гипогликемию могут возникать такие проявления адренергической контррегуляции, как появление холодного липкого пота, беспокойство, тахикардия, артериальная гипертензия, стенокардия, сердцебиение и нарушения сердечного ритма.
Клиническая картина тяжелой гипогликемии может быть похожа на инсульт. Симптомы гипогликемии почти всегда исчезают после ее устранения. Со стороны органа зрения
Во время лечения (особенно в его начале) могут наблюдаться транзиторные нарушения зрения, обусловленные изменением концентрации глюкозы в крови. Их причиной является временное изменение набухаемости хрусталиков, зависящее от концентрации глюкозы в крови, и за счет этого изменение показателя преломления хрусталиков. Со стороны желудочно-кишечного тракта
В редких случаях: тошнота, рвота, ощущение тяжести или переполнения в эпигастрии, боли в животе, диарея. В отдельных случаях: гепатит, повышение активности ферментов печени и/или холестаз и желтуха, которые могут прогрессировать до угрожающей жизни
печеночной недостаточности, но могут подвергнуться обратному развитию при отмене препарата.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения. В отдельных случаях: лейкопения, гемолитическая анемия, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения. Общие нарушения
В редких случаях возможны аллергические и псевдоаллергические реакции, такие как зуд, крапивница, кожная сыпь. Такие реакции могут переходить в тяжелые реакции с одышкой, резким снижением артериального давления, которые иногда могут прогрессировать вплоть до анафилактического шока. При появлении симптомов крапивницы следует немедленно обратиться к врачу.
В отдельных случаях могут возникнуть снижение сывороточных концентраций натрия, аллергический васкулит, фотосенсибилизация.Передозировка
Симптомы передозировки
Острая передозировка, а также длительное лечение слишком высокими дозами глимепирида могут приводить к развитию тяжелой угрожающей жизни гипогликемии. Лечение передозировки
Как только будет обнаружена передозировка глимепиридом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Гипогликемия почти всегда может быть быстро купирована немедленным приемом углеводов (глюкозы или кусочка сахара, сладкого фруктового сока или чая). В связи с этим больной должен всегда иметь при себе не менее 20 г глюкозы (4 кусочка сахара). Сахарозаменители неэффективны в лечении гипогликемии. До того момента, пока врач не решит, что пациент находится вне опасности, больному необходимо тщательное медицинское наблюдение. Следует помнить, что гипогликемия может возобновиться после первоначального восстановления концентрации глюкозы в крови.
Если больного, страдающего сахарным диабетом, лечат разные врачи (например, во время пребывания в больнице после несчастного случая, при заболевании в выходные дни), он должен обязательно сообщить им о своем заболевании и о предшествующем лечении. Иногда может потребоваться госпитализация пациента хотя бы даже в качестве меры предосторожности. Значительная передозировка и тяжелая реакция с такими проявлениями, как потеря сознания или другие серьезные неврологические нарушения являются неотложными медицинскими состояниями и требуют немедленного лечения и госпитализации.
В случае бессознательного состояния пациента необходимо внутривенное введение концентрированного раствора декстрозы (глюкозы) (для взрослых, начиная с 40 мл 20% раствора). В качестве альтернативы взрослым возможно внутривенное, подкожное или внутримышечное введение глюкагона, например в дозе 0,5-1 мг.
При лечении гипогликемии вследствие случайного приема глимепирида младенцами или детьми младшего возраста доза вводимой декстрозы должна тщательно корректироваться с точки зрения возможности возникновения опасной гипергликемии, и введение декстрозы должно проводиться под постоянным контролем концентрации глюкозы в крови.
При передозировке глимепирида может потребоваться проведение промывания желудка и прием активированного угля.
После быстрого восстановления концентрации глюкозы в крови обязательно необходимо проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы (глюкозы) в более низкой концентрации для предотвращения возобновления гипогликемии. Концентрация глюкозы в крови у таких пациентов должна постоянно контролироваться в течение 24 часов. В тяжелых случаях с затяжным течением гипогликемии опасность снижения концентраций

глюкозы в крови до гииогликемического уровня может сохраняться в течение нескольких дней.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Глимепирид метаболизируется цитохромом Р4502С9 (CYP2C9), что должно учитываться при его одновременном применении с индукторами (например, рифампицином) или ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазолом).
Потенцирование гипогликемического действия и (в некоторых случаях) связанное с этим возможное развитие гипогликемии может наблюдаться при сочетании с одним из перечисленных ниже препаратов: инсулином и другими гипогликемическими средствами для приема внутрь, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, хлорамфениколом, производными кумарина, циклофосфамидом, дизопирамидом, фенфлурамином, фенирамидолом, фибратами, флуоксетином, гуанетидином, ифосфамидом, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), флуконазолом, парааминосалициловой кислотой, пентоксифиллином (высокие парентеральные дозы), фенилбутазоном, азапропазоном, оксифенбутазоном, пробенецидом, хинолонами, салицилатами, сульфинпиразоном, кларитромицином, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином, трофосфамидом. Ослабление гипогликемического действия и связанное с этим повышение концентрации глюкозы в крови может наблюдаться при сочетании с одним из перечисленных ниже препаратов: ацетазоламидом, барбитуратами, глюкокортикостероидами, диазоксидом, диуретиками, адреналином и другими симпатомиметическими средствами, глюкагоном, слабительными средствами (при длительном применении), никотиновой кислотой (в высоких дозах), эстрогенами и прогестогенами, фенотиазинами, фенитоином, рифампицином, йодсодержащими гормонами щитовидной железы.
Блокаторы Нг-гистаминовых рецепторов, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин способны как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глимепирида. Под влиянием таких симпатолитических средств, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции в ответ на гипогликемию могут уменьшаться или отсутствовать.
На фоне приема глимепирида может наблюдаться усиление или ослабление действия производных кумарина.
Однократное или хроническое употребление алкоголя может как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.Особые указания
В особых клинических стрессовых состояниях таких как травма, хирургические вмешательства, инфекции, протекающие с фебрильной температурой, возможно ухудшение метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, что может потребовать временного перевода пациентов на инсулинотерапию для поддержания адекватного метаболического контроля.
В первые недели лечения может возрастать риск развития гипогликемии, и поэтому в это время требуется особенно тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Кроме этого рекомендуется регулярный контроль за уровнем гликозилированного гемоглобина. К факторам, способствующим риску развития гипогликемии, относятся:
-    нежелание или неспособность пациента (чаще всего наблюдающиеся у пациентов пожилого возраста) к сотрудничеству с врачом;
-    недоедание, нерегулярный прием пищи или пропуски приема пищи;
-    дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов;
-    изменение диеты;
-    употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропусками приема пищи;
-    тяжелые нарушения функции почек;
    тяжелые нарушения функции печени (у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени показан перевод на инсулинотерапию, по крайней мере, до достижения метаболического контроля);
-    передозировка глимепирида;
-    некоторые декомпенсированные эндокринные расстройства, нарушающие углеводный обмен или адренергическую контррегуляцию в ответ на гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза, недостаточность коры надпочечников);
-    одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
-    прием глимепирида при отсутствии показаний к его приему.
Лечение производными сульфонилмочевины, к которым относится и глимепирид, может привести к развитию гемолитической анемии, поэтому у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы следует соблюдать особую осторожность при назначении глимепирида и лучше применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины.
В случае наличия вышеперечисленных факторов риска для развития гипогликемии может потребоваться коррекция дозы глимепирида или всей терапии. Это также относится к возникновению интеркуррентных заболеваний во время лечения или изменению образа жизни пациентов.
Те симптомы гипогликемии, которые отражают адренергическую контррегуляцию организма в ответ на гипогликемию, могут быть слабо выраженными или отсутствовать при постепенном развитии гипогликемии, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нейропатией вегетативной нервной системы или у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и другие симпатолитические средства. Гипогликемия может быть быстро устранена при немедленном приеме быстроусваивающихся углеводов (глюкозы или сахарозы).
Как и при приеме других производных сульфонилмочевины, несмотря на первоначальное успешное купирование гипогликемии, гипогликемия может возобновиться. Поэтому пациенты должны оставаться под постоянным наблюдением.
При тяжелой гипогликемии д