Левоцетиризин Сандоз (табл. п. плен. о. 5 мг N10 бл. (1)) Сандоз д.д., Салютас Фарма Гмбх,Германия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002759


Дата регистрации:


15.12.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Сандоз д.д. - Словения


Дата переоформления:


10.09.2015


Дата окончания действия:


15.12.2019


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Левоцетиризин Сандоз


Международное непатентованное или химическое наименование:


Левоцетиризин

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.

10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (5) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (10) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Роттендорф Фарма ГмбХ
~
Германия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Синтон Испания С.Л.
~
Испания
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Роттендорф Фарма ГмбХ
~
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Синтон Испания С.Л.
~
Испания
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Роттендорф Фарма ГмбХ
~
Германия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Синтон Испания С.Л.
~
Испания
7
Выпускающий контроль качества
Салютас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гюрике-Аллее-1 39179, Барлебен
Германия
8
Производитель фармацевтической субстанции (левоцетиризина дигидрохлорид)
Синтон с.р.о.
~
Чешская Республика


 

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ
 
АТХ
R06AE09
Левоцетиризин



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Левоцетиризин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие:

Энантиомер цетиризина; конкуретный антагонист гистамина; блокирует H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия. Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч - у 95% и продолжается в течение 24 ч.

 

Фармакокинетика:

Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность - 100%. TCmax - 0.9 ч, Cmax - 207 нг/мл. Объем распределения - 0.4 л/кг. Связь с белками - 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. T1/2 - 7-10 ч. Общий клиренс - 0.63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течени 96 ч. Выводится почками (85.4%). При почечной недостаточности (КК менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе - на 80%), T1/2 - удлиняется. Менее 10% удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

 

Показания:

Симптоматическое лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гипермия конъюнктивы); сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы; отека Квинке; аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиперазина), тяжелая ХПН (КК мнее 10 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет).C осторожностью. ХПН, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

 

Режим дозирования:

Внутрь, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) - 5 мг (1 таблетка). Курс лечения при полинозе - 1-6 нед, при хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) - до 18 мес.Особый режим дозирования. При ХПН (КК 30-49 мл/мин) - 5 мг (1 таблетка) через день, при КК 10-29 мл/мин - 5 мг (1 таблетка) в 3 дня.

 

Побочные эффекты:

Головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, редко - мигрень, головокружение, диспепсия, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд).Передозировка. Симптомы: сонливость, у детей - беспокойство, раздражительность. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

 

Особые указания:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциальной опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от употребления этанола.

 

Взаимодействие:

Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.