Ксартен (табл. 8 мг N30) ЗАО Вертекс - Россия

Ксартен®

Кандесартан

ЛП-003434

Дата регистрации: 02.02.2016

Дата окончания действия: 02.02.2021

Срок введения в гражданский оборот: 5 лет

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Закрытое акционерное общество "ВЕРТЕКС" (ЗАО "ВЕРТЕКС")

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
16 мг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

14 шт. - банки полимерные - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
28 шт. - банки полимерные - пачки картонные
28 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
28 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
30 шт. - банки полимерные - пачки картонные
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
56 шт. - банки полимерные - пачки картонные
60 шт. - банки полимерные - пачки картонные

таблетки
8 мг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

14 шт. - банки полимерные - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
28 шт. - банки полимерные - пачки картонные
28 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
28 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
30 шт. - банки полимерные - пачки картонные
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
56 шт. - банки полимерные - пачки картонные
60 шт. - банки полимерные - пачки картонные

таблетки
32 мг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

14 шт. - банки полимерные - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
28 шт. - банки полимерные - пачки картонные
28 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
28 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
30 шт. - банки полимерные - пачки картонные
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
56 шт. - банки полимерные - пачки картонные
60 шт. - банки полимерные - пачки картонные

№ п/п

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель субстанции
Ранбакси Лабораториз Лимитед
Village Toansa, P.O. Railmajra, District S.B.S. Nagar (Nawanshahar) - 144 533, Punjab, India
Индия
2
Производитель субстанции
Цзянси Синерджи Фармасьютикал Ко., Лтд.
Jiangxi Fengxin Industrial Park, Jiangxi Province, China
Китай
3
Производитель субстанции
Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд
Xunqiao, Linhai, 317024 Zhejiang Province, China
Китай
4
Производитель субстанции
Эйше Кемикал Индастриз Лтд Завод Тева Тех
Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be`er Sheva 84874, Israel
Израиль
5
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "ВЕРТЕКС" (ЗАО "ВЕРТЕКС")
г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А
Россия
Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист

 
АТХ
C09CA06
Кандесартан
Международное название: Кандесартан
Лекарственная форма: таблетки
Фармакологическое действие:
 Блокатор ангиотензин II рецепторов (избирательно действует на AT1-рецепторы, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией). Оказывает вазодилатирующее, гипотензивное и диуретическое действие. Не проявляет свойств агониста (не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р, не связывается с рецепторами др. гормонов, не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности ССС). В результате блокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходит компенсаторное дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме. Гипотензивный эффект обусловлен снижением ОПСС, при этом отсутствует влияние на ЧСС. Повышает почечный кровоток (не изменяет или повышает скорость клубочковой фильтрации), снижает сосудистое сопротивление в почках и фракцию фильтрации. Не влияет на концентрацию глюкозы и состав липидов в крови. Обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. Начало гипотензивного действия после приема первой дозы обычно развивается в течение 2 ч, длительность эффекта - 24 ч. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 2-4 нед и сохраняется на протяжении всего лечения. Возраст и пол не влияют на эффективность препарата.
Фармакокинетика:
 Кандесартан цилекситил является пролекарством, в организме быстро (посредством эфирного гидролиза) превращается в фармакологически активный кандесартан. Расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы - около 15% и не зависит от приема пищи. Время достижение Cmax - 3-4 ч. Концентрация в плазме возрастает линейно при увеличении дозы в терапевтическом интервале (до 32 мг). Объем распределения - 0.13 л/кг. Связь с белками плазмы - 99.8%. Незначительно метаболизируется в печени (20-30%) при участии изофермента цитохрома P450 CYP2C9 с образованием неактивного производного. Конечный T1/2 - 9 ч. Не кумулирует. Общий клиренс - 0.37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс - около 0.19 мл/мин/кг. Выводится почками и с желчью, в основном в неизмененном виде, в незначительной степени - в виде метаболита: почками (путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции) - 26% в виде кандесартана и 7% - в виде неактивного метаболита, с желчью - 56 и 10% соответственно. После однократного приема в течение 72 ч выводится более 90% дозы. У пожилых больных (старше 65 лет) Cmax и AUC увеличиваются на 50 и 80% соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако реакция со стороны АД и возможные побочные эффекты при применении не зависят от возраста пациентов. У пациентов с легкой и средней степенью нарушений функции почек Cmax и AUC увеличиваются на 50 и 70% соответственно, тогда как T1/2 препарата не изменяется по сравнению с больными с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Cmax и AUC увеличиваются на 50 и 110% соответственно, а T1/2 препарата повышается в 2 раза. У больных с легкой и средней степенью нарушений функции печени наблюдалось повышение AUC на 23%.
Показания:
 Артериальная гипертензия.
Противопоказания:
 Гиперчувствительность, беременность, период лактации, первичный гиперальдостеронизм (резистентность к терапии).
Режим дозирования:
 Внутрь, в начальной дозе - 8 мг 1 раз в день, вне зависимости от приема пищи. При необходимости дозу повышают до 16 мг. Больным с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом начальная доза - 4 мг.
Побочные эффекты:
 Со стороны пищеварительной системы: тошнота. Со стороны дыхательной системы: кашель, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, артралгия, миалгия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Со стороны органов кроветворения: крайне редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд. Лабораторные показатели: повышение активности АЛТ, гиперурикемия. Прочие: подагра, 'приливы' крови к коже лица.
Особые указания:
 До и во время лечения необходим контроль АД, функции почек (креатинина в плазме), концентрации K+, Li+ в сыворотке крови (при комбинированном применении ЛС). У больных со сниженным ОЦК (в т.ч. в результате терапии диуретиками), при ограничении потребления соли, при проведении диализа, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической гипотензии. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, больные с декомпенсированной ХСН или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Назначение подобных ЛС сопровождается у этих больных резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже - острой почечной недостаточностью. Резкое снижение АД (у больных с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза) при использовании гипотензивных ЛС может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. По сравнению с ингибиторами АПФ развитие кашля встречается реже. При недостаточной выраженности снижения АД рекомендуется сочетание с тиазидным диуретиком. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие:
 Повышает концентрацию Li+ в сыворотке крови и увеличивает риск развития токсических реакций. ЛС, влияющие на РААС, могут повышать концентрацию мочевины и креатинина в крови у пациентов с билатеральным стенозом почечной артерии или артерии единственной почки. Диуретики и др. гипотензивные ЛС повышают риск развития артериальной гипотензии. Калийсберегающие диуретики, препараты K+ и др. ЛС, повышающие концентрацию K+ (например, гепарин), увеличивают риск развития гиперкалиемии.