Оксалиплатин-Эбеве (лиоф. для инф. 50 мг фл. N1) Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ - Австрия

Номер:


 ЛСР-009900/08


Дата регистрации:


 11.12.2008

 

 

 

 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ - Австрия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Оксалиплатин-Эбеве


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Оксалиплатин


1
71152
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
100 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
2
71153
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
50 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
3
71163
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
100 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года
4
71164
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
50 мг
1
флаконы
 
пачки картонные
1
~
3 года



1
Производитель (Все стадии производства)
Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австрия


 

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

 


Код АТХ
АТХ
L01XA03
Оксалиплатин




ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ (OXALIPLATIN-EBEWE)


Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (порошок или компактная масса) белого цвета.

 
1 фл.
оксалиплатин
50 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 450 мг.

50 мг - флаконы бесцветного стекла вместимостью 32 мл (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (порошок или компактная масса) белого цвета.

 
1 фл.
оксалиплатин
100 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 900 мг.

100 мг - флаконы бесцветного стекла вместимостью 60 мл (1) - пачки картонные.




Показания


— адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом;

— диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом/кальция фолинатом);

— рак яичников (в качестве второй линии терапии).




Режим дозирования


Оксалиплатин-Эбеве назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч.

Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если оксалиплатин применяется в комбинации с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение метастазирующего колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.

Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Повторные введения Оксалиплатина-Эбеве производят только при количестве нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >50000/мкл.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов