Эпивир Тритиси (р-р внутрь 10мг/мл 240 мл фл. (1)) ГлаксоСмитКляйн Инк - Канада

МНН
Ламивудин
Торговое название
Эпивир ТриТиСи
РегНомер
П N015941/01
Дата регистрации
22.07.2009
Дата аннуляции

Производитель
ГлаксоСмитКляйн Инк  -  Канада
Упаковки:
 




1
раствор для приема внутрь 10 мг/мл 240 мл, флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
НД 42-13201-04
4607008130621

Состав и форма выпуска: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ламивудина 150 мг; во флаконах по 60 шт., в коробке 1 флакон.
1 мл раствора для приема внутрь с запахом клубники или банана - 10 мг; в пластиковых флаконах по 240 мл, в комплекте с дозирующим шприцем и адаптором, в коробке 1 шт.
Фармакологическое действие: Противовирусное. Проникает внутрь клетки, где фосфорилируется до активного метаболита ламивудин-5'-трифосфата, угнетающего обратную транскрипцию ВИЧ путем замыкания цепи вирусной ДНК, подавляет также активность РНК и ДНК-зависимой ДНК-полимеразы.
Показания: ВИЧ-инфекция у взрослых и детей.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (во избежание постнатальной передачи ВИЧ-инфекции).
Побочные действия: Головная боль, слабость, утомляемость, лихорадка, озноб, головокружение, бессонница, депрессивные расстройства, нейропатия, тошнота, диарея, рвота, понижение аппетита, анорексия, диспепсия, боль или колики в животе, насморк, кашель, костно-мышечные боли, миалгия, артралгия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, повышение уровней АЛТ, АСТ, билирубина, амилазы, кожные высыпания; у детей - панкреатит, парестезии, периферические невропатии.
Взаимодействие: Увеличивает Cmax зидовудина на 39 ± 62%. Триметоприм и сульфаметоксазол увеличивают AUC ламивудина на 44 ± 23%, снижают его общий Cl на 29 ± 13% и почечный Cl на 30 ± 36%.
Передозировка: Антидот неизвестен.
Способ применения и дозы: Внутрь. Взрослым и подросткам (от 12 до 16 лет) - по 150 мг 2 раза в сутки.
Детям (от 3 мес до 12 лет) - по 4 мг/кг 2 раза в сутки (не более 300 мг/сут).
Пациентам при почечной недостаточности в зависимости от функции почек.
Взрослые и подростки старше 12 лет: при Cl креатинина 30-50 мл/мин - 1 табл. в сутки или 15 мл раствора для приема внутрь, 15-30 мл/мин - начальная доза 150 мг (15 мл) раствора для приема внутрь, поддерживающая доза 10 мл/сут, менее 5 мл/мин - начинают с 50 мг (5 мл), затем 25 мг (2,5 мл) в сутки.
Детям от 3 мес до 12 лет: при Cl креатина 30-50 мл/мин первая и поддерживающая доза - 4 мг/кг/сут, 15-30 мл/мин - начинают с 4 мг/кг и потом - 2,6 мг/кг/сут, 5-15 мл/мин - 4 мг/кг, а затем - 1,3 мг/кг/сут, менее 5 мл/мин - 1,3 мг/кг/сут, поддерживающая доза 0,7 мг/кг/сут.
Со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Меры предосторожности: У детей, имеющих факторы риска возникновения панкреатита или наличие его в анамнезе, комбинацию Эпивира и зидовудина необходимо использовать крайне осторожно и только при отсутствии альтернативной терапии. Лечение прекращается при возникновении клинических или лабораторных симптомов панкреатита. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуются меньшие дозы.
Особые указания: Лечение не уменьшает риска передачи ВИЧ др. людям при половых контактах или переливании крови.
Срок годности: 3 г.
Условия хранения: Список Б. При температуре 2-30 °C в хорошо укупоренной таре