Эпистат (сироп 2 мг/мл 150 мл фл. (1)) ОАО Гедеон Рихтер - Румыния

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003281


Дата регистрации:


30.10.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия Gedeon Richter Plc., Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest,Hungary


 


 


Дата окончания действия:


30.10.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Эпистат®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Фенспирид

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
2 мг/мл
2 года; после вскрытия - 28 сут
При температуре не выше 25 град.

150 мл, - флаконы полиэтилентерефталатные светозащитные (1) /в комплекте с дозирующим стаканчиком/ - пачки картонные

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
2
Производство готовой лекарственной формы
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest
Венгрия
5
Производитель (готовой ЛФ)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
6
Производитель (готовой ЛФ)
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest
Венгрия
7
Первичная упаковка
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
8
Вторичная/потребительская упаковка
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния

 

ЭПИСТАТ (EPISTAT)

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Сироп прозрачный, оранжевого цвета, с характерным запахом.

 
1 мл
фенспирида гидрохлорид
2 мг
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат - 0.45 мг, сахароза - 600 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.9 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.35 мг, глицерол - 225 мг, калия сорбат - 1.9 мг, экстракт корней солодки - 2 мг, ароматизатор медовый - 5 мг, ароматизатор ванильный - 4 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.1 мг, лимонная кислота раствор 10% - q.s. (для корректировки pH), вода - до 1 мл.

150 мл - флаконы (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.



Международное название: Фенспирид
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, сироп
Химическое название:
 8 - (2 - фенилэтил) - 1 - окса - 3, 8 - диазаспиро[4, 5] - декан - 2 - он (в виде гидрохлорида)
Фармакологическое действие:
 Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом. При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).
Фармакокинетика:
 Хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 6 ч после приема; через 12 ч снижается в 3 раза. Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник - 10%. T1/2 - 12 ч.
Показания:
 Бронхиальная астма (поддерживающая терапия), бронхоспазм, хронический бронхит с дыхательной недостаточностью, фарингит, отит, синусит, коклюш (для сиропа), аллергический ринит.
Противопоказания:
 Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 14 лет - для таблеток).
Режим дозирования:
 Взрослым - внутрь, перед приемом пищи. Начальная доза - 80 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером), при необходимости разовую дозу можно увеличить до 160 мг. Сироп - по 45-90 мл (3-6 ст.ложек = 90-180 мг) в день перед приемом пищи. Дети (только сироп): со дня рождения до 24 мес или с массой тела до 10 кг - 4 мг/кг или 10-20 мл (2-4 ч.ложки) сиропа, можно добавлять в бутылочку с кормлением. Детям в возрасте старше 24 мес или с массой тела более 10 кг - 30-60 мл (2-4 ст.ложки = 60-120 мг) в день перед приемом пищи.
Побочные эффекты:
 Диспепсия, тошнота, рвота, сонливость, синусовая тахикардия.
Особые указания:
 Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных ЛС.