Телзир (табл. п.о. 700 мг N60) Глаксо Оперейшенс Великобритания Лимитед, Глаксо Вэллком С.А. - Испан

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-002473


Дата регистрации:


30.06.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед


Дата переоформления:


12.11.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Телзир


Международное непатентованное или химическое наименование:


Фосампренавир




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые оболочкой
700 мг
3 г
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

60 шт., - флакон (1) /По 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренный завинчивающейся крышкой с пластмассовой прокладкой, с контролем первого вскрытия и устройством против вскрытия флакона детьми. Флакон снабжен мембраной из бумаги и фольги алюминиевой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку./ - Картонная пачка




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
«Глаксо Оперейшенс Великобритания Лимитед»
Priory Street, Ware, Hertfordshire, United Kingdom, SG12 0DJ / Прайори Стрит, Вэа, Хертфордшир, Великобритания, SG12 0DJ.
Великобритания
2
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
«Глаксо Вэллком С.А.»
Авда де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Испания


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с гравировкой "GX LL7" на одной стороне.

 
1 таб.
фосампренавир кальция
853.2 мг,
?что соответствует содержанию фосампренавира
700 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 182.9 мг, кроскармеллоза натрия 57 мг, повидон К30 34.2 мг, магния стеарат 11.4 мг, кремния диоксид коллоидный 1.4 мг.

Состав оболочки: опадрай розовый (Opadry Pink 03K14881) (гипромеллоза (Е464) 23.2 мг, титана диоксид (Е171) 8.2 мг, триацетин 2.7 мг, железа оксид красный (Е172) 0.05 мг) 34.2 мг.

60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.



Показания



— инфекция, вызванная ВИЧ, в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными средствами.


Режим дозирования



Телзир назначается только врачом, имеющим опыт в лечении ВИЧ-инфекции.

Таблетки принимают внутрь с пищей или натощак.

Взрослым (от 18 лет и старше) для увеличения концентрации ампренавира возможно использование низких доз ритонавира . Рекомендуемые дозы следующие:

Пациентам, ранее не получавшим антиретровирусную терапию: 1400 мг фосампренавира (2 таблетки Телзира) 2 раза/сут или 1400 мг фосампренавира (2 таблетки Телзира) однократно в комбинации со 100 мг или 200 мг ритонавира однократно; или 700 мг фосампренавира (1 таблетка Телзира) 2 раза/сут в комбинации со 100 мг ритонавира 2 раза/сут.

Пациентам, ранее получавшим терапию ингибиторами протеазы: 700 мг фосампренавира (1 таблетка Телзира) 2 раза/сут в комбинации со 100 мг ритонавира 2 раза/сут.

Однократный режим дозирования при применении Телзира или в комбинации с низкими дозами ритонавира не рекомендуется у взрослых, ранее получавших терапию ингибиторами протеазы.

Оба режима дозирования применимы в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами.




Побочное действие


Наиболее часто встречавшимися нежелательными реакциями (более чем у 5% взрослых пациентов), выявленных в ходе контролируемых клинических исследований (n=166) были нарушения со стороны ЖКТ (тошнота и диарея) и сыпь.

Большинство наблюдавшихся явлений, связанных с фосампренавиром, были слабыми или умеренным по степени выраженности, наблюдались в начале терапии и не требовали отмены препарата. Для большинства зарегистрированных нежелательных явлений однозначная связь с приемом препарата, сочетанной терапией или с развитием самого заболевания не установлена.

Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и