Ультоп (капс. 20 мг N28 пенал) Пр. - КРКА, д.д., Ново место - Словения

МНН
Омепразол
Торговое название
Ультоп
РегНомер
П N014514/01
Дата регистрации
22.10.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
КРКА, д.д., Ново место  -  Словения
Упаковщик
КРКА, д.д., Ново место  -  Словения
 

УЛЬТОП

(ULTOP)

 

МНН Омепразол (omeprazole)

 

код ATX: A02BC01

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка - белого цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или до белого со слегка розоватым оттенком цвета.

       1 капс.

омепразол        10 мг

 

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

 

Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.

 

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

14 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

28 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

 

Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка - коричнево-розового цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до слегка желтоватого или слегка розоватого цвета.

       1 капс.

омепразол        20 мг

 

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

 

Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.

 

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

14 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

28 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

 

Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка - коричневато-розового цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или до белого со слегка розоватым оттенком цвета.

       1 капс.

омепразол        40 мг

 

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

 

Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.

 

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

14 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

28 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

 

Фармакологическое действие

 

Противоязвенный препарат, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию образования соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

 

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание и распределение

 

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч.

 

Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы - 90%.

 

Метаболизм и выведение

 

Омепразол практически полностью биотрансформируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Выводится в основном почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

 

Омепразол является ингибитором изофермента CYPС19.

 

Фармакокинетика в особых клинических случаях

 

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

 

У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

 

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает до 100%, T1/2 - 3 ч.

 

 

Показания

 

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

 

- рефлюкс-эзофагит;

 

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы;

 

- синдром Золлингера-Эллисона.

 

 

Режим дозирования

 

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Ультоп назначают по 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.

 

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

 

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными препаратами.

 

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Ультоп назначают в дозе 10-20 мг/сут.

 

Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени. Возможен прием препарата по требованию.

 

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

 

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.

 

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Ультопа не должна превышать 20 мг.

 

Препарат принимают внутрь, перед приемом пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

 

 

Побочное действие

 

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови. У пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, нарушение зрения; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

 

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

 

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

 

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

 

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

 

Прочие: периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (возникают в результате ингибирования секреции соляной кислоты и являются доброкачественными и обратимыми).

 

 

Противопоказания

 

- детский возраст;

 

- беременность;

 

- лактация (грудное вскармливание);

 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

С осторожностью следует назначать препарат при почечной или печеночной недостаточности.

 

 

Беременность и лактация

 

Не рекомендуется применять Ультоп при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 

 

Особые указания

 

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ (т.к. прием Ультопа может маскировать симптоматику и затруднить диагностику).

 

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

 

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

 

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

 

Омепразол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (т.к. омепразол повышает рН желудка).

 

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

 

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности - 2 года (при хранении в блистерной упаковке); 3 года (при хранении в полиэтиленовом пенале).

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.