Коапровель (табл.п.плен.о. 300 мг+12,5 мг N28) Санофи Винтроп Индустрия - Франция

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-001027




Дата регистрации:


18.10.2011




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Санофи Клир ЭсЭнСи - Франция




Дата переоформления:


25.06.2015




Дата окончания действия:


18.10.2016




Срок введения в гражданский оборот:


5 лет




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Коапровель




Международное непатентованное или химическое наименование:


Гидрохлоротиазид+Ирбесартан










Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
12.5 мг+150 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.




14 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (7) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
12.5 мг+300 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.




14 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (7) - пачки картонные












№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Санофи Винтроп Индустрия
~
Франция





 

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)





Код АТХ
АТХ


C09DA04
Ирбесартан, в комбинации с диуретиками






КОАПРОВЕЛЬ® (COAPROVEL®)

Форма выпуска, состав и упаковка



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и номером "2876" - на другой.




 
1 таб.


ирбесартан
300 мг


гидрохлоротиазид
12.5 мг




Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 89.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, гипромеллоза - 10 мг, магния стеарат - 5 мг, кремния диоксид - 5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай® II розовый 32F24503 (лактозы моногидрат - 36%, гипромеллоза - 28%, макрогол 3000 - 10%, титана диоксид (E171) - 25.45%, краситель железа оксид красный (E172) - 0.24%, краситель железа оксид желтый (E172)) - 0.31%) - 20 мг, воск карнаубский - менее 0.1 мг.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.



 

Показания


— артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени (лечение пациентов, которым показана комбинированная терапия).


 


Режим дозирования


Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи.

Коапровель® назначают пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии.

Коапровель® 150 мг/12.5 мг (таблетки, содержащие ирбесартан/гидрохлоротиазид 150 мг/12.5 мг соответственно) можно назначать пациентам, у которых АД недостаточно контролируется гидрохлоротиазидом (12.5 мг/сут) или ирбесартаном (150 мг/сут) в монотерапии.

Коапровель® 300 мг/12.5 мг (таблетки, содержащие ирбесартан/гидрохлоротиазид 300 мг/12.5 мг соответственно) можно назначать пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или препаратом Коапровель® (150 мг/12.5 мг).

Коапровель® 300 мг/25 мг можно применять у пациентов, у которых не удается достичь целевых значений АД при применении препарата Коапровель® 300 мг/12.5 мг.

В качестве начальной терапии у пациентов, которые нуждаются в проведении комбинированной гипотензивной терапии, лечение начинают с препарата Коапровель® 150 мг/12.5 мг 1 раз/сут. При необходимости большего снижения АД доза может быть увеличена через 1-2 недели терапии до максимальной - 300 мг/25 мг 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза составляет 2 таб. препарата Коапровель® 150 мг/12.5 мг или 1 таб. препарата Коапровель® 300 мг/25 мг.

Коапровель® 300 мг/25 мг является максимальной суточной дозой, поэтому одновременное применение доз, превышающих 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут, не рекомендуется.

Если не удается достичь целевых значений АД при применении препарата Коапровель® 300 мг/25 мг, то к терапии можно добавлять другие антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов пролонгированного действия).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Однако, в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, применение препарата Коапровель® не рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин).

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (5-6 и 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью, соответственно) коррекция дозы не требуется. В связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. У пациентов, которые принимали препарат Коапровель® в клинических исследованиях, не наблюдалось различий эффективности и безопасности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста.

На настоящий момент безопасность и эффективность препарата у пациентов детского и подросткового возраста не установлена.

У пациентов с выраженной гиповолемией и/или гипонатриемией, например, у пациентов, получающих интенсивную терапию диуретиками, нарушение водно-электролитного баланса следует скорректировать до начала применения препарата Коапровель®.




Побочное действие


Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,