Тарка (капсулы пролонг. действ. 180 мг+2 мг N28) ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:

П N014228/01

Дата регистрации:

17.03.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Эбботт Лэбораториз ГмбХ - Германия


Дата переоформления:


24.11.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Тарка


Международное непатентованное или химическое наименование:


Верапамил+Трандолаприл


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы пролонгированного действия
180 мг+2 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
5 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
5 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
5 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
5 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (4) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ
~
Германия


 

Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор+БМКК)

 


Код АТХ
АТХ
C09BB10
Верапамил+Трандолаприл


 




Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, бледно-розового цвета; содержимое капсул - гранулы белого цвета (трандолаприл) и таблетка белого цвета (верапамил) продолговатой двояковыпуклой формы с пленочным покрытием.

 
1 капс.
трандолаприл (в составе гранул)
2 мг
верапамила гидрохлорид (в составе таблетки)
180 мг
Вспомогательные вещества (гранулы трандолаприла): крахмал кукурузный - 37.15 мг, лактозы моногидрат - 54.5 мг, повидон K25 - 5.35 мг, натрия стеарилфумарат - 1 мг.

Вспомогательные вещества (таблетка верапамила, покрытая пленочной оболочкой): целлюлоза микрокристаллическая - 59.1 мг, натрия альгинат - 240 мг, повидон K30 - 36 мг, магния стеарат - 2.4 мг, вода очищенная - 22.5 мг.

Состав пленочного покрытия таблетки: гипромеллоза 6 mPa - 9.576 мг, гипромеллоза 15 mPa - 0.95 мг, гипролоза 7 mPa - 0.944 мг, макрогол 400 - 1.485 мг, макрогол 6000 - 0.266 мг, тальк - 0.677 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.031 мг, натрия докузат - 0.025 мг, титана диоксид (E171) - 2.546 мг.

Состав корпуса твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (E171) - 1.1887 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.1008 мг, желатин - 56.7629 мг, натрия лаурилсульфат - 0.1176 мг.

Состав крышечки твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (E171) - 1.2125 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.0672 мг, желатин - 37.8419 мг, натрия лаурилсульфат - 0.0784 мг.

5 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
5 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
5 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
5 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.


 

Показания



— эссенциальная артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).


 


Режим дозирования


Взрослым назначают по 1 капс. 1 раз/сут. Препарат следует принимать внутрь, предпочтительно утром после еды. Капсулу проглатывают целиком, запивая водой.




Побочное действие


Нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях

В таблице приведены нежелательные явления, которые имели возможную или вероятную связь с приемом препарата Тарка и наблюдались более чем у 1% больных в 8 крупных исследованиях II-III фазы. Все реакции распределены по частоте: частые (>1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/100,