Пенталгин (табл. п. плен. о. N4) Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-005571/10


Дата регистрации:


17.06.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Публичное акционерное общество "Отисифарм"


Дата переоформления:


26.05.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пенталгин


Международное непатентованное или химическое наименование:


---------------------

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
~
2 года
При температуре не выше 25 град.

2 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
12 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
2 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
12 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
6 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
6 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
4 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
моск. Пред-во: 141701, Россия, Моск. Обл., г. Долгопрудный, Лихачевский пр-д, д. 5Б
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
 
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
 
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
 
Россия
5
Выпускающий контроль качества
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
 
Россия
6
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Открытое акционерное общество "Ирбитский химико-фармацевтический завод"
623856, Свердловская область, Ирбит, ул. Кирова, 172
Россия
7
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
РА Кем Фарма Лимитед
~
Индия
8
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд
~
Китай
9
Производитель фармацевтической субстанции (Кофеин)
Джилинская Шуланская Компания Фармацевтического Синтеза Лтд
119526 Москва, пр-т Вернадского, 93 стр.1, офис 6
Китай
10
Производитель фармацевтической субстанции (Кофеин)
Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
11
Производитель фармацевтической субстанции (Напроксен)
Дивис Лабораториз Лимитед
~
Индия
12
Производитель фармацевтической субстанции (Напроксен)
Чжэцзян Чериотир Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
13
Производитель фармацевтической субстанции (Парацетамол)
Аньцю Луань Фармасьютикал Ко.Лтд
Чэнбэй Сяохэя, г.Аньцю
Китай
14
Производитель фармацевтической субстанции (Парацетамол)
Хэбэй Цзихэн (Груп) Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
15
Производитель фармацевтической субстанции (Парацетамол)
Чжэцзян Канлэ Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
16
Производитель фармацевтической субстанции (фенирамина малеат)
Ниведита Кемикалз Пвт.Лтд
~
Индия
17
Производитель фармацевтической субстанции (фенирамина малеат)
Суприя Лайфсайенс Лтд
~
Индия


Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ
АТХ
N02BE71
Парацетамол, в комбинации с психотропными препаратами

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, двояковыпуклые, в форме капсулы со скошенными краями, с риской на одной стороне и тиснением "PENTALGIN" - на другой; на срезе таблетка светло-зеленого с цвета с белыми вкраплениями.

 
1 таб.
парацетамол
325 мг
напроксен
100 мг
кофеин
50 мг
(безводный)
 
дротаверина гидрохлорид
40 мг
фенирамина малеат
10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (клуцел EF), лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол (E321), магния стеарат, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский), полисорбат 80 (твин 80), титана диоксид, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
12 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
12 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Показания



— болевой синдром различного генеза, включая боли в суставах, мышцах, радикулит, альгодисменорея, невралгия, зубная боль, головная боль (в т.ч. обусловленная спазмом сосудов головного мозга);

— болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в т.ч. при хроническом холецистите, желчнокаменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, почечная колика;

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в т.ч. сопровождающийся воспалением;

— простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).


Режим дозирования



Препарат назначают внутрь по 1 таб. 1-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 таб.

Длительность лечения составляет не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Не следует превышать указанные дозы препарата.




Побочное действие


Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия.

Со стороны ЦНС: возбуждение, тревожность, усиление рефлексов, тремор, головная боль, нарушения сна, головокружение, снижение концентрации внимания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмии, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боли в животе, запор, нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Прочие: дерматит, тахипноэ (учащение дыхания).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент отмечает любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.




Противопоказания к применению


— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

— желудочно-кишечное кровотечение;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— угнетение костномозгового кроветворения;

— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

— тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда);

— пароксизмальная тахикардия;

— частая желудочковая экстрасистолия;

— тяжелая артериальная гипертензия;

— гиперкалиемия;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, сахарным диабетом, заболеваниями периферических артерий, язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе, при почечной и печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести, вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, доброкачественной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), эпилепсии, при склонности к судорожным припадкам, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, у пациентов пожилого возраста. При наличии любого из перечисленных заболеваний и состояний пациент перед применением препарата должен обраться к врачу.




Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.



Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.



Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.



Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.



 

Особые указания


Следует избегать одновременного применения препарата Пенталгин® с другими средствами, содержащими парацетамол и/или НПВС, а также со средствами для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа.

При применении препарата Пенталгин® более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов Пенталгин® следует отменить за 48 ч до исследования. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения.

Влияние кофеина на ЦНС зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

В период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.




Передозировка


Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия (отсутствие аппетита), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия (повышение температуры тела), учащенное мочеиспускание, головная боль, тремор или мышечные подергивания; эпилептические припадки, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатонекроз, увеличение протромбинового времени. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, летальный исход; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; аритмия, панкреатит. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 ч после приема парацетамола. При желудочно-кишечном кровотечении необходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0.9% раствором хлорида натрия; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках - в/в введение диазепама; поддержание баланса жидкости и солей.




Лекарственное взаимодействие


При одновременном приеме препарата Пенталгин® с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, рифампицином, этанолом увеличивается риск гепатотоксического действия (данных комбинаций следует избегать).

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

При одновременном применении парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Дифлунизал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Напроксен способен вызывать уменьшение диуретического эффекта фуросемида, усиление эффекта непрямых антикоагулянтов, повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата, снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных средств (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; при одновременном приеме кофеина и циметидина, пероральных контрацептивных средств, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

Одновременное употребление кофеинсодержащих напитков и других средств, стимулирующих ЦНС, может приводить к чрезмерной стимуляции ЦНС.

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами, снотворными средствами, ингибиторами МАО, этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.




Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.