Раеном (табл. п. плен. о. 7,5 мг N56) Гедеон Рихтер Румыния А.О - Румыния

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003071


Дата регистрации:


02.07.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия


 


 


Дата окончания действия:


02.07.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Раеном®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ивабрадин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
2 года
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке

(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (1) - пачки картонные
(14) - блистеры (2) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
7.5 мг
2 года
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке

(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (1) - пачки картонные
(14) - блистеры (2) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99–105, Targu–Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
2
Производство готовой лекарственной формы
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99–105, Targu–Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99–105, Targu–Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest
Венгрия
5
Производитель (готовой ЛФ)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99–105, Targu–Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
6
Производитель (готовой ЛФ)
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest
Венгрия
7
Первичная упаковка
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99–105, Targu–Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
8
Вторичная/потребительская упаковка
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99–105, Targu–Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния
9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Str. Cuza-Voda nr. 99–105, Targu–Mures, Jud. Mures, cod 540306
Румыния


Форма выпуска, состав и упаковка



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "СК4" на одной стороне; на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

 
1 таб.
ивабрадина гидробромид
8.795 мг,
?что соответствует содержанию ивабрадина
7.5 мг
Вспомогательные вещества: лактоза - 41.675 мг, маннитол - 44.53 мг, мальтодекстрин - 3 мг, кроскармеллоза натрия - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав оболочки: Опадрай розовый - 3 мг (поливиниловый спирт - 1.05 мг, тальк - 0.716 мг, титана диоксид - 0.705 мг, макрогол-3350 - 0.36 мг, метакриловой кислоты сополимер (тип С) - 0.12 мг, краситель железа оксид желтый - 0.038 мг, краситель железа оксид красный - 0.007 мг, натрия гидрокарбонат - 0.004 мг).

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.





Показания



Стабильная стенокардия

Терапия стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом:

— при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;

— в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле симптомов стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.

Хроническая сердечная недостаточность

— для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с ухудшением течения ХСН) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин.


Режим дозирования



Препарат принимают внутрь 2 раза/сут, утром и вечером, во время приема пищи.

Решение о начале терапии и титровании доз необходимо принимать при регулярном контроле ЧСС, ЭКГ.

При стабильной стенокардии рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг/сут (по 1 таб. 5 мг 2 раза/сут) для пациентов в возрасте менее 75 лет. Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 раза/сут).

Если на фоне терапии препаратом Раеном® ЧСС в покое урежается до значений менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Раеном® необходимо уменьшить (например, до 2.5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 раза/сут). Если при снижении дозы препарата ЧСС остается менее 50 уд./мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии, прием препарата Раеном® следует прекратить.

Если на фоне проводимой терапии симптомы стенокардии сохраняются в течение 3 мес, лечение препаратом необходимо прекратить.

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата Раеном® составляет 10 мг/сут (по 1 таб. 5 мг 2 раза/сут) для пациентов в возрасте менее 75 лет. Лечение следует начинать только у пациентов со стабильной ХСН. После 2 недель применения суточная доза препарата Раеном® может быть увеличена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 раза/сут), если ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд./мин.

В случае если ЧСС стабильно не более 50 уд./мин или в случае появления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2.5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 раза/сут.

Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд./мин, рекомендуется применять препарат Раеном® в дозе 5 мг 2 раза/сут.

Если в процессе терапии ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50 уд./мин или если у пациента отмечаются симптомы выраженной брадикардии, для пациентов, принимающих препарат в дозе 5 мг 2 раза/сут или 7.5 мг 2 раза/сут, дозу препарата следует снизить.

Если у пациентов, получающих препарат Раеном® в дозе 2.5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 раза/сут или 5 мг 2 раза/сут, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд./мин, доза препарата может быть увеличена.

Если ЧСС не более 50 уд./мин или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение препарата Раеном® следует прекратить.

Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2.5 мг (по 1/2 таб. 5 мг) 2 раза/сут. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата.

У пациентов с КК более 15 мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг/сут (по 1 таб. 5 мг 2 раза/сут). Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 раза/сут). У пациентов с КК менее 15 мл/мин препарат следует применять с осторожностью (из-за недостаточного количества клинических данных).

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется назначать препарат Раеном® в обычной дозе. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг/сут (по 1 таб. 5 мг 2 раза/сут). Через 3-4 недели применения препарата, в зависимости от терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 15 мг (по 1 таб. 7.5 мг 2 раза/сут). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Раеном® у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат Раеном® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку нет данных о применении ивабрадина у данной группы пациентов (можно ожидать существенного увеличения концентрации ивабрадина в плазме крови).




Побочное действие


Наиболее частые побочные эффекты ивабрадина, брадикардия и фотопсия, носили дозозависимый характер и были обусловлены механизмом его фармакологического действия.

Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (?1/10); часто (?1/100,