Блогир-3 (сироп 0,5 мг/мл 60 мл фл. темн. ст. (1)) БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. - Республика Х

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003026


Дата регистрации:


04.06.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. - Республика Хорватия


 


 


Дата окончания действия:


04.06.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Блогир-3


Международное непатентованное или химическое наименование:


Дезлоратадин

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
0.5 мг/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.

флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой дозировочной/ - пачки картонные
флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой дозировочной/ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Дженефарм С.А.
18 км Маратон Авеню. 15351, Паллини, Греция
Греция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Дженефарм С.А.
18 км Маратон Авеню. 15351, Паллини, Греция
Греция
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Дженефарм С.А.
18 км Маратон Авеню. 15351, Паллини, Греция
Греция
4
Выпускающий контроль качества
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
~
Республика Хорватия
5
Производитель фармацевтической субстанции (Дезлоратадин)
Ранбакси Лабораториз Лимитед
(095) 234 56 19
Индия


 

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 


Код АТХ
АТХ
R06AX27
Дезлоратадин


 


Торговое название: БЛОГИР-3®

Международное непатентованное название: дезлоратадии

Лекарственная форма: сироп

Состав

1 мл сиропа содержит: активное вещество: дезлоратадии 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: пронилсигликоль - 150,0 мг, сорбитол - 150,0 мг, гипромеллоза - 3,5 мг, сукралоза - 2,0 мг, натрия цитрат - 1,26 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пронилсигликоль Е1520) - 0.75 мг, лимонная кислота - 0,5 мг, вода - q.s.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотераневтическая группа: противоаллергическое средство - Н|- гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX [R06AX27J

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Нсседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н| гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.

Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативиым эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокипетика Всасывание

После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация С„ш достигается примерно через 3 ч. Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием З-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуроиидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Выведение

Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения Та составляет в среднем 27 ч.

Показании к применению

-    аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

-    крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыгш).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и лактация; возраст до 1 года; наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).

С осторожностью

При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата БЛОГИР-3® сироп при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки; дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки; взрослым и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочное действие

В ходе клинических исследований у детей в возрасте до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница; у детей в возрасте от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо; у взрослых и подростков от 12 лег при применении препарата отмечались

следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во pry, головная боль. Очень редко отмечались следующие побочные эффекты:

Со стороны центральной нераной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость,

бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводтцих путей: повышение активности печеночных

ферментов, содержания билирубина, гепатит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, фотосенсибилизация.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Лечение: В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Дезлоратадии не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеалыюго диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействий при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Особые указания

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата БЛОГИР-3® сироп у детей в возрасте

до 1 года не установлена.

В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадипа при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание па наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные гесты.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

Сироп 0,5 мг/мл.

По 60 мл или 120 мл сиропа во флаконе темного стекла, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета с защитой от вскрытия детьми. Один флакон в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 мл и 5 мл, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривиица, ул.Даница, 5.

Производитель

Готовая лекарственная форма / первичная упаковка / вторичная упаковка: Джепефарм С.А., 18-й км Маратонос Авеню, Паллини Атгики, 15351, Греция;