Принимаю условия соглашения и даю своё согласие на обработку персональных данных и cookies.
Спиолто Респимат (р-р для ингал. дозир. 2.5 мкг+2.5 мкг/доза 4 мл N60доз картриж. в компл. с ингалят
от 2 573.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003164
Дата регистрации:
31.08.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия
Дата переоформления:
5 лет
Дата окончания действия:
31.08.2020
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Спиолто Респимат
Международное непатентованное или химическое наименование:
Олодатерол+Тиотропия бромид
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для ингаляций дозированный
2.5 мкг+2.5 мкг/доза
3 года
При температуре не выше 25 град.
(60) - картриджи (1) /в комплекте с ингалятором/ - цилиндры алюминиевые-пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
~
Германия
2
Производитель фармацевтической субстанции (олодатерола гидрохлорид)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
~
Германия
Код АТХ
АТХ
R03AL06
Олодотерол+Тиотропия бромид
Фармако-терапевтическая группа бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для ингаляций дозированный прозрачный, бесцветный.
1 доза
олодатерола гидрохлорид
2.736 мкг,
?что соответствует содержанию олодатерола
2.5 мкг
тиотропия бромида моногидрат
3.124 мг,
?что соответствует содержанию тиотропия
2.5 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид раствор - 0.0022 мг (соответственно бензалкония хлорид - 0.0011 мг), динатрия эдетат - 0.0011 мг, лимонная кислота безводная 1М - до pH 2.9, вода очищенная - до 11.05 мг.
4.5 мл - картриджи (1) в компл. с ингалятором Респимат® - цилиндры алюминиевые (1) - пачки картонные.
Показания
Препарат Спиолто Респимат принимаемый 1 раз/сут, показан для;
— длительной поддерживающей терапии пациентам с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких,
— уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки;
— уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Режим дозирования
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) 1 раз/сут, в одно и то же время суток (см. Инструкцию но применению).
У пожилых пациентов можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.
Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется.
У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат Спиолто Респимат, должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Инструкции по применению
Вставка картриджа
Перед первым использованием ингалятора необходимо осуществить действии, приведенные ниже под номерами 1-6.
1. При закрытом светло-зеленом колпачке нажмите стопорную кнопку и снимите прозрачную гильзу.
2. Выньте картридж из упаковки. Вставьте его тонким концом в ингалятор до щелчка.
Чтобы убедиться в том. что картридж находится на месте, следует сильно надавить картриджем на твердую поверхность. Картридж не должен быть полностью погружен в ингалятор, серебристое кольцо на его нижнем конце должно выступать из ингалятора. После того, как картридж вставлен в ингалятор, не вынимайте его.
3. Оденьте прозрачную гильзу.
После этого гильза не должна больше сниматься.
Подготовка к первому использованию ингалятора Спиолто Респимат
4. Держите ингалятор Спиолто Респимат вертикальное закрытым светло-зеленом колпачком.
Поверните прозрачную гильзу по направлению черной стрелки, указанной на этикетке, до щелчка (пол-оборота)
5. Полностью откиньте светло-зеленый колпачок.
6. Направьте ингалятор Спиолто Респимат вниз. Нажмите кнопку подачи дозы. Закройте светло-зеленый колпачок.
Повторите этапы 4, 5 и 6 до появлении аэрозольною облачка.
Затем повторите этапы 4, 5 и 6 еще три раза, чтобы обеспечить подготовку ингалятора для применения.
Теперь ингалятор Спиолто Респимат готов к применению.
Осуществление этих этапов не уменьшает число доз препарата. После подготовки Ваш ингалятор Спиолто Респимат позволяет высвободить 60 ингаляций лекарства (30 терапевтических доз).
Ежедневное использование ингалятора Спиолто Респимат
Вы должны использовать этот ингалятор ТОЛЬКО 1 РАЗ/СУТ.
Каждый раз нужно осуществлять ДВА ВДОХА.
1. Держите ингалятор Спиолто Респимат вертикально с закрытым светло-зеленым колпачком, чтобы предотвратить случайное высвобождение лекарства. Поверните прозрачную гильзу по направлению черной стрелки, указанной на этикетке, до щелчка (пол- оборота).
2. Полностью откиньте светло-зеленый колпачок. Выдохните медленно и глубоко. Охватите плотно губами конец мундштука. При этом отверстие для воздуха в ингаляторе должно быть свободно. Направьте ингалятор Спиолто Респимат к задней части горла.
Вдыхая ртом медленно и глубоко, нажмите кнопку подачи дозы и продолжайте вдох как можно дольше. Задержите дыхание на 10 сек или так долго, как Вы можете.
3. Повторите этапы 1 и 2, чтобы получить полную дозу.
Вы должны использовать этот ингалятор только 1 РАЗ/СУТ.
Закройте светло-зеленый колпачок ингалятора Спиолто Респимат до следующего применения.
Если ингалятор Спиолто Респимат не использовался более 7 дней, высвободите из него одну дозу по направлению к полу. Если ингалятор Спиолто Респимат не использовался более 21 дня. повторите этапы 4-6 до появления видимого аэрозольного облачка. Затем повторите этапы 4-6 еще три раза.
Как определить, когда нужно воспользоваться новым ингалятором Спиолто Респимат
Ингалятор Спиолто Респимат содержит 60 ингаляций (30 терапевтических доз). Указатель доз показывает, сколько примерно препарата еще осталось. Когда указатель ингалятора покажет на красную область шкалы, это будет означать, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляций). В этот промежуток времени необходимо получить рецепт на новый ингалятор Спиолто Респимат.
Когда индикатор доз достигнет конца красной шкалы, это означает, что ингалятор Спиолто Респимат пуст (т.е. все 30 доз использованы). Произойдет автоматическое блокирование ингалятора. С этого момента времени поворот прозрачной гильзы будет невозможен.
Как ухаживать за ингалятором
Протирайте мундштук, включая его внутреннюю металлическую часть, используя только влажную мягкую ткань, как минимум, 1 раз в неделю. Небольшое изменение цвета мундштука не влияет на функционирование ингалятора Спиолто Респимат. Если необходимо, вытирайте ингалятор Спиолто Респимат влажной тканыо также и снаружи.
Побочное действие
Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата Спиолто Респимат.
Инфекции и инвазии: назофарингит.
Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация.
Со стороны нервной системы: головокружение, бессонница.
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома; нечеткое зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, повышение АД.
Со стороны органон дыхания, органов грудной клетки и средостения: кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония, бронхоспазм, ларингит, синусит.
Со стороны ЖКТ: незначительная сухость во рту, запор, кандидоз полости рта, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость.
Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа.
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани: артралгия, припухлость в области суставов, боль в спине*.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей.
* нежелательный эффект, относящейся к препарату Спиолто Респимат, а не к его компонентам.
Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или к бета-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия. гипергликемия и метаболический ацидоз.
Противопоказания к применению
— пациентам с гиперчувствительностью к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;
— пациентам у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию;
— не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
У пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. У пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как: инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100.
У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для бета2-адреномиметиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат Спиолто Респимат не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью нет. Препарат Спиолто Респимат не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка.
На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.
Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат Спиолто Респимат, должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.
Особые указания
Препарат Спиолто Респимат не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата Спиолто Респимат при бронхиальной астме не изучались.
Острый бронхоспазм
Препарат Спиолто Респимат не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, т.е. в качестве средства скорой помощи.
Гиперчувствительность
После применения препарата Спиолто Респимат возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Парадоксальный бронхоспазм
Применение препарата Спиолто Респимат, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Спиолто Респимат должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
Пациенты с нарушениями функции почек
Т.к. тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (КК
подробное описание
Есть в наличии в 143 аптеках Екатеринбурга (Цены и наличие препаратов уточняйте по телефонам аптек)
Аптека
Цена, Р
51
2 869,00
Также в этой группе
- Феспален (сироп 2 мг/мл флакон 150 мл) Атолл ООО Россия Озон ООО г. Жигулевск Россия
- Эриспирус (табл. пролонг. п. плен. о. 80 мг N30) Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С. - Турция
- Эреспал (таблетки покрытые оболочкой 80 мг 30 шт) Сервье ЗАО Франция Лаборатории Сервье Индастри, Се
- Сиресп (сироп 2 мг/мл 150мл N1фл.с ложкой-дозатором) Вл. Польфарма АО ФЗ - Польша Пр. Медана Фарма А
- Эриспирус (сироп 2 мг/мл 150 мл фл. (1)) Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С. - Турция
- Эриспирус (табл. пролонг. п. плен. о. 80 мг N20) Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С. - Турция
Внимание!
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
