Везомни (табл. с модиф. высв. п. плен. о. 6 мг+0.4 мг N10 бл.) Астеллас Фарма Технолоджис Инк - США

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003196


Дата регистрации:


14.09.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды


 


 


Дата окончания действия:


14.09.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Везомни


Международное непатентованное или химическое наименование:


Солифенацин+Тамсулозин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
6 мг+0.4 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Астеллас Фарма Технолоджис Инк.
~
США
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden
Нидерланды
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden
Нидерланды
4
Выпускающий контроль качества
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden
Нидерланды
5
Производитель фармацевтической субстанции (солифенацина сукцинат)
Астеллас Ирланд Ко.Лтд
~
Ирландия
6
Производитель фармацевтической субстанции (солифенацина сукцинат)
Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд
~
Япония
7
Производитель фармацевтической субстанции (тамсулозина гидрохлорид)
Астеллас Ирланд Ко.Лтд
~
Ирландия
8
Производитель фармацевтической субстанции (тамсулозина гидрохлорид)
Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд
~
Япония
Код АТХ
АТХ
G04CA53
Cолифенацин+Тамсулозин
Фармако-терапевтическая группа простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "6/0.4" на одной стороне.

 
1 таб.*
солифенацина сукцинат
6 мг
тамсулозина гидрохлорид
0.4 мг
* каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).

Вспомогательные вещества: маннитол - 83 мг, мальтоза - 10 мг, магния стеарат - 2.2 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, макрогол 8000 - 40 мг.

Состав оболочки: опадрай красный 03F45072 - 10.2 мг, в т.ч. гипромеллоза 6 мПа.с - 69.536%, краситель железа оксид красный - 17.44%, макрогол 8000 - 13.024%.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



Показания


— лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.


Режим дозирования



Взрослые старше 18 лет, а так же пожилые пациенты

Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.




Побочное действие


Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9.5%), запор (3.2%) и диспепсия (включая боли в животе - 2.4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1.4%), нечеткость зрения (1.2%), усталость (1.2%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию - 1.5%). Острая задержка мочеиспускания (0.3%, редко) - это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований.

В таблице ниже колонка "Частота нежелательных реакций при приеме Везомни" отражает побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования препарата Везомни.

Колонки "частота возникновения нежелательных реакций солифенацина и тамсулозина" отражают нежелательные реакции, о которых сообщалось в отношении отдельных компонентов (данные из инструкций лекарственных препаратов солифенацин 5 и 10 мг и тамсулозин 0.4 мг соответственно), и которые потенциально могут возникнуть при приеме препарата Везомни.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до