Ново-пассит(р-р внутрь 100 мл (2+1)) Тева Чешские Предприятия с.р.о. - Чешская Республика

Номер регистрационного удостоверения:


П N014519/01


Дата регистрации:


17.03.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль


Дата переоформления:


03.06.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ново-Пассит


Международное непатентованное или химическое наименование:


---------------------

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь
~
4 года; 2 года - саше
В защищенном от света месте, при температуре 10-25 град.

флаконы темного стекла (1) /в комплекте с мерным колпачком/ - пачки картонные
флаконы темного стекла (1) /в комплекте с мерным колпачком/ - пачки картонные
флаконы темного стекла (1) /в комплекте с мерным колпачком/ - пачки картонные
саше (12) - пачки картонные
саше (30) - пачки картонные
саше (8) - пачки картонные
саше (20) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Тева Чешские Предприятия с.р.о.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic
Чешская Республика



Код АТХ
АТХ
N05CM
Снотворные и седативные препараты другие


 

Фармако-терапевтическая группа седативное средство

 

НОВО-ПАССИТ® (NOVO-PASSIT)

 


Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для приема внутрь в виде сиропообразной, прозрачной или слегка мутной жидкости от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; в процессе хранения допускается выпадение небольшого осадка, растворяющегося при встряхивании.

 
5 мл
Ново-Пассит экстракт жидкий (получаемый из корневищ с корнями валерианы лекарственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продырявленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или обыкновенного, травы пассифлоры инкарната (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной)
387.5 мг
гвайфенезин
200 мг
Вспомогательные вещества: натрия цикламат, камедь ксантановая, сахарный сироп инвертный, натрия бензоат, натрия сахарината моногидрат, этанол 96%, апельсиновый ароматизатор, натрия цитрат дигидрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.



Показания



— неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью;

— "синдром менеджера" (состояние постоянного психического напряжения);

— бессонница (легкие формы);

— головные боли, обусловленные нервным напряжением;

— мигрень;

— функциональные заболевания ЖКТ (диспептический синдром, синдром раздраженного кишечника);

— в качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме;

— зудящие дерматозы (атопическая и себорейная экзема, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.


Режим дозирования



Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. или по 5 мл раствора для приема внутрь 3 раза/сут до приема пищи. При необходимости по назначению врача возможно увеличение дозы до 2 таб. или до 10 мл раствора 3 раза/сут. В случае появления сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу до 1/2 таб. или до 2.5 мл раствора на прием, вечером принимать 1 таб. или 5 мл раствора. Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.

В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Препарат в форме раствора принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании препарата во флаконе дозирование осуществляется с помощью мерного колпачка.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор.

Со стороны ЦНС: редко - снижение концентрации внимания, головокружение, сонливость.

Прочие: редко - аллергические реакции, экзантема, усталость, легкая мышечная слабость. Симптомы быстро проходят после отмены препарата.

Пациент должен быть предупрежден, что при появлении указанных или иных побочных реакций необходимо обратиться к врачу.




Противопоказания к применению


— миастения;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с острыми заболеваниями ЖКТ, при заболеваниях печени, хроническом алкоголизме, заболеваниях и травмах головного мозга, при эпилепсии.




Применение при беременности и кормлении грудью


При беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.




Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени.



Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.



Особые указания


В период лечения препаратом Ново-Пассит® не следует употреблять алкоголь.

С осторожностью следует применять препарат при острых заболеваниях ЖКТ.

Пациент должен быть предупрежден, что в случае, если в течение 7 дней терапии симптомы заболевания не исчезнут или произойдет их усиление, рекомендуется обратиться к врачу.

Во время приема препарата Ново-Пассит® следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия), особенно пациентам со светлой кожей.

Препарат в форме раствора не рекомендуется применять у пациентов с нарушениями усвоения глюкозы и галактозы и врожденной непереносимостью фруктозы.

Пациентам с сахарным диабетом следует иметь в виду, что в 100 г раствора для приема внутрь содержится 12.5-14.2 г глюкозы и 13.6-15.3 г фруктозы. При приеме в рекомендованных дозах каждая доза содержит не более 1.42 г глюкозы и 1.53 г фруктозы.

Раствор для приема внутрь содержит 12.19% этанола; каждая разовая доза содержит до 0.481 г этанола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами.




Передозировка


Симптомы: вначале - сонливость, чувство подавленности, позднее - тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу.




Лекарственное взаимодействие


При одновременном приеме препарата Ново-Пассит® и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновременно с другими лекарственными средствами пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат усиливает действие этанола и других веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация) могут повышать риск появления побочных эффектов препарата, в первую очередь - мышечной слабости.

Экстракт травы зверобоя продырявленного, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессанты), препаратов для лечения СПИД, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тромбоэмболии. Поэтому перед началом приема препарата Ново-Пассит® на фоне указанных препаратов пациент должен проконсультироваться с врачом.




Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C. Срок годности таблеток - 3 года. Срок годности раствора для приема внутрь во флаконах - 4 года.