Абаджио (табл. п. плен.о. 14 мг N28 бл.) Джензайм Европа Б.В. - Нидерланды

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002520


Дата регистрации:


04.07.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Джензайм Европа Б.В. - Нидерланды


Дата переоформления:


29.09.2015


Дата окончания действия:


04.07.2019


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Абаджио


Международное непатентованное или химическое наименование:


Терифлуномид

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
14 мг
3 года
При температуре 2-30 град.

(14) - блистеры (2) - карманы картонные в упаковке типа "рукав"-пачки картонные
(14) - блистеры (2) - карманы картонные в упаковке типа "рукав"-пачки картонные
(14) - блистеры (10) - пачки картонные
(14) - блистеры (2) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Санофи Винтроп Индустрия
~
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Ортат"
157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Р-Фарм "
~
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Ортат"
157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново
Россия
5
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Р-Фарм "
~
Россия
6
Производитель фармацевтической субстанции (Терифлуномид)
Санофи Шими
103045, Москва, Последний пер. 23, стр.3
Франция
7
Производитель фармацевтической субстанции (Терифлуномид)
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Германия
Код АТХ
АТХ
L04AA31
Терифлуномид
Фармако-терапевтическая группа иммунодепрессивное средство


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-голубого цвета, пятиугольные, на одной стороне таблетки отпечатано "14", на другой выгравирован логотип фирмы.

 
1 таб.
терифлуномид
14 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 76 мг, крахмал кукурузный - 38 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 3.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 7.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 3.607 мг, титана диоксид Е 171 - 0.902 мг, тальк - 0.271 мг, макрогол - 0.158 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132 - 0.062 мг

14 шт. - блистеры из алюминиевой фольги (2) - упаковки (1) типа "рукав" - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из алюминиевой фольги (2) - упаковки (3) типа "рукав" - пачки картонные.



Показания



— лечение взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.


Режим дозирования



Рекомендованная доза Абаджио составляет 14 мг в день.

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.




Побочное действие


Терифлуномид - основной метаболит лефлуномида. Информация о профиле безопасности лефлуномида у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом может быть использована при назначении терифлуномида пациентам с рассеянным склерозом. По результатам плацебо-контролируемых исследований наиболее частыми нежелательными реакциями в группе пациентов, принимавших терифлуномид 14 мг, относительно плацебо-группы были следующие: грипп (11,8% против 9,3%), инфекция верхних дыхательных путей (10,8% против 9,0%), инфекция мочевыводящих путей (10,6% против 9,5%), парестезия (10,6% против 7,8%), диарея (17.3% против 8.3%), повышенная активность АЛТ (14,0% против 7,1%), тошнота (14,2% против 6,9%) и алопеция (14.7% против 4.3%). В целом диарея, тошнота и алопеция носили легкий или умеренный характер, проходили быстро и изредка приводили к прекращению терапии.

Нежелательные реакции, отмеченные при приеме Абаджио в дозе 14 мг в сутки в ходе плацебо-контролируемых исследований, приведены ниже. Частоту определяли следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестные (невозможно установить по имеющимся данным).

Инфекционные осложнения: очень часто - грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочеполовых путей, ларингит, микоз стоп; часто - бронхит, синусит, фарингит, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес ротовой полости, инфекции пародонта.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - нейтропения, нечасто - анемия, тромбоцитопения легкой степени.

Со стороны иммунной системы: часто - аллергическая реакция легкой степени.

Психические нарушения: часто - тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто - парестезия; часто - пояснично-крестцовый радикулит, заболевания запястного канала, гиперестезия, невралгия, периферическая нейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальные заболевания легких *.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота; часто - рвота, зубная боль; очень редко - панкреатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, часто - сыпь, угревая сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - мышечно-скелетные боли, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы: часто - меннорагия.

Реакция в месте введения, осложнения процедуры: часто - боль, постравматическая боль.

Лабораторные показатели: очень часто - увеличение уровня аланинаминотрансферазы; часто - увеличение уровня гаммаглутамилтрансферазы, увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение веса, уменьшение количества нейтрофилов, уменьшение количества лейкоцитов.

Травмы, отравления и осложнения поцедуры: часто - посттравматическая боль

* - только на основании информации о профиле безопасности лефлуномида.

Описание отдельных нежелательных реакций

Алопеция

Алопеция была описана как истончение волос, снижение плотности волосяного покрова, потеря волос, связанная или не связанная с изменениями в текстуре волос у 15,2 % пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг по сравнению с 4,3 % пациентов, принимавших плацебо. Большая часть случаев была описана как диффузное или генерализованное поражение всего скальпа (без полной потери волос). В большинстве случаев данная нежелательная реакция отмечалась в течение первых 6 месяцев, со спонтанным выздоровлением у 57 из 63 (90%) пациентов. 1,5% участников прекратили терапию в связи с алопецией в группе терифлуномида по сравнению с 0% в группе плацебо.

Нежелательные реакции со стороны печени

В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено:

Увеличение уровня АЛТ (на основании лабораторных данных) в соответствии с исходным статусом - Популяция изучения безопасности в плацебо-контролируемых исследованиях
 
Плацебо(N=420)
Тсрифлуномид 14 мг (N=413)
>1 - ?3 ВГН
124/420 (29.5%)
205/413 (49,6%)
>3 - ?5 ВГН
15/420(3,6%)
16/413 (3,9%)
>3 ВГН
26/420 (6,2%)
25/413 (6.1%)
>5 ВГН
11/420(2.6%)
9/413(2,2%)
>10 ВГН
6/420(1,4%)
4/413(1,0%)
>5 - ?20 ВГН
9/420 (2,1%)
7/413 (1,7%)
>20 ВГН
2/420 (0.5%)
2/413 (0,5%)
АЛТ >3 ВГН
и 1
1
Общ. билирубин>2 ВГН
 
 
В группах пациентов, получавших терифлуномод, чаще по сравнению с плацебо наблюдалось увеличение активности трансаминазы АЛТ менее или равное 3 ВГН. Процент пациентов, у которых отмечалось повышение АЛТ выше 3-х ВГН, был сопоставим во всех группах. Повышение уровня АЛТ отмечалось в основном в первые шесть месяцев лечения. После прекращения лечения активность фермента АЛТ возвращалась к норме. Время до нормализации активности фермента АЛТ варьировало от месяцев до лет.

Влияние на артериальное давление

В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено следующее:

- систолическое артериальное давление было выше 140 мм рт. ст. у 18,6% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,8% на фоне плацебо;

- систолическое артериальное давление было выше 160 мм рт. ст. у 4,1% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 2,6% на фоне плацебо;

- диастолическое давление крови было выше 90 мм рт. ст. у 20,3% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,1% на фоне плацебо.

Инфекции

В плацебо-контролируемых исследованиях в группе терифлуномида 14 мг увеличения количества случаев серьезных инфекций не наблюдалось (2,2% в сравнении с 2,1% в плацебо). Серьёзные оппортунистические инфекции отмечены в 0,2% случаев в каждой группе.

Гематологические эффекты

Среднее уменьшение количества лейкоцитов (