Итопра (табл. п. плен. о. 50 мг N40) ООО Сегмента Фарм - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002272


Дата регистрации:


11.10.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Сегмента Фарм"


Дата переоформления:


13.08.2015


Дата окончания действия:


11.10.2018


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Итопра


Международное непатентованное или химическое наименование:


Итоприд


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
50 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(1000) - банки пластиковые (10) - коробки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Илдонг Фармасьютикал Ко., Лтд
~
Корея
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии"
630056, Новосибирская область, Новосибирск, проспект Академика Лаврентьева, д.10
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии"
630056, Новосибирская область, Новосибирск, проспект Академика Лаврентьева, д.10
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии"
630056, Новосибирская область, Новосибирск, проспект Академика Лаврентьева, д.10
Россия
7
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8
Россия
8
Производитель фармацевтической субстанции (итоприда гидрохлорид)
Илдонг Фармасьютикал Ко., Лтд
~
Корея


 

Фармако-терапевтическая группа моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор


Код АТХ
АТХ
A03FA
Прокинетики (стимуляторы моторики ЖКТ)



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Итоприд

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

 

Химическое название:

N - [4 - [2 - (диметиламино)этокси]бензил] - 3,4 - диметоксибензамина гидрохлорид

 

Фармакологическое действие:

Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение. Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.

 

Фармакокинетика:

Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность - 60%. Сmax - 0.28 мк/мл, ТСmax - 0.5-0.75 ч после приема 50 мг препарата. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна. Связь с белками - 96% (в основном с альбумином; с альфа1-кислым гликопротеином - менее 15%). Распределяется в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения - 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко. Метаболизируется в печени под действием флавин-зависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, лишь один из них проявляет незначительную активность (2-3% от активности итоприда), что не имеет фармакологического значения. Выводится почками. Т1/2 - 6 ч, у больных с триметиламинурией Т1/2 увеличивается.

 

Показания:

Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ, детский возраст (до 16 лет), беременность, период лактации.

 

Режим дозирования:

Внутрь, до еды, по 50 мг 3 раза в сутки, суточная доза - 150 мг. У пожилых пациентов дозу снижают.

 

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок. Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, гиперпролактинемия. Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор. Лабораторные показатели: повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.Передозировка. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

 

Взаимодействие:

Ускоряет всасывание др. ЛС. Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием противоязвенных средств (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат). Холинергические ЛС ослабляют действие препарата.