Дексалгин 25 (табл. п. плен. о. 25 мг N10) Лабораториос Менарини С.А. - Испания

Номер регистрационного удостоверения:


П N015044/01




Дата регистрации:


22.07.2008




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ - Германия




Дата переоформления:


22.09.2015




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Дексалгин




Международное непатентованное или химическое наименование:


Декскетопрофен









Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
2 года - блистеры ПВХ/АЛ; 3 года - блистеры АЛ/АЛ
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. - блистеры ПВХ/Ал; при температуре не выше 30 град - блистеры Ал/Ал




(10) - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные
(10) - блистеры ПВХ/Алюминий (3) - пачки картонные
(10) - блистеры ПВХ/Алюминий (5) - пачки картонные
(10) - блистеры Al-Al (1) - пачки картонные
(10) - блистеры Al-Al (3) - пачки картонные
(10) - блистеры Al-Al (5) - пачки картонные











№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Флоренция, 50131, ул. Сетте Санти 1-3
Италия


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Лабораториос Менарини С.А.
~
Испания


3
Выпускающий контроль качества
Берлин-Хеми АГ
~
Германия





 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

 





Код АТХ
АТХ


M01AE17
Декскетопрофен





 

ДЕКСАЛГИН 25 (DEXALGIN 25)

 

dexketoprofen

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой для деления с обеих сторон. 1 таб.
декскетопрофен трометамола 36.9 мг,
  что соответствует содержанию декскетопрофена 25 мг


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, глицерола моностеарат 40-50%.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - коробки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема препарата, его длительность составляет от 4 до 6 ч.


Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин).

Распределение и выведение

Связывание с белками плазмы - 99%. Время распределения и T1/2 декскетопрофена составляет соответственно 0.35 и 1.65 ч. Средний Vd - менее 0.25 л/кг. Основная часть препарата выводится с мочой в виде метаболитов (после глюкуронирования).


Показания

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);

— дисменорея;

— зубная боль.


Режим дозирования

Устанавливают индивидуально.

Средняя рекомендуемая разовая доза составляет 12.5 мг (1/2 таб.) от 1 до 6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг (1 таб.) от 1 до 3 раз/сут каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг (6 таб.).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 50 мг/сут.

Препарат не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.


Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко - изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится.


Противопоказания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— желудочно-кишечные кровотечения;

— активные кровотечения различного генеза;

— повышенная кровоточивость;

— терапия антикоагулянтами;

— болезнь Крона;

— неспецифический язвенный колит;

— бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелая сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.


Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.


Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 50 мг/сут.


Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 50 мг/сут.


Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении Дексалгина 25 с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку Дексалгин 25 может вызвать появление головокружения и сонливости, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка

Лечение: промывание желудка; при необходимости - проведение симптоматической терапии.


Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Дексалгина 25 с другими НПВС может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Одновременное применение Дексалгина 25 с препаратами лития может повысить концентрацию последнего в плазме крови.

Следует проявлять осторожность при использовании НПВС менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, так как его уровень в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.