Триметазидин МВ (табл. пролонг. действ. п. плен. о. 35 мг N60) ООО Озон - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002301


Дата регистрации:


08.11.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Атолл"


Дата переоформления:


22.09.2014


Дата окончания действия:


08.11.2018


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Триметазидин МВ


Международное непатентованное или химическое наименование:


Триметазидин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(20) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(30) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(40) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(50) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(60) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(100) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(10) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(20) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(30) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(40) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(50) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(60) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(100) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные




Триметазидин МВ (Trimetazidine SR)

Действующее вещество: Триметазидин
Лекарственная форма:  таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг;

Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 93,0 мг, целлюлоза

микрокристаллическая - 178,9 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,55 мг, магния стеарат - 1,55 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый - 10,0 мг, в т.ч. поливиниловый спирт - 4,0 мг, макрогол-3350 - 2,438 мг, краситель железа оксид красный - 0,04 мг, краситель железа оксид желтый - 0,022 мг, тальк - 1,48 мг, титана диоксид 2,02 мг
Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:антигипоксантное средство
Фармакодинамика:

Оказывает антигипоксическое действие.

Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).

Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления (АД).

Фармакокинетика:

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 90%. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 3-6 ч. Стабильное состояние достигается через 60 ч. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови - 16%. Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% - в неизмененном виде). Период полувыведения 8,4 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Показания:

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комплексной терапии).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность и период грудного вскармливания;

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения.

С осторожностью:

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.), возраст старше 75 лет.
Беременность и лактация:

Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Триметазидин МВ в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:

Внутрь, во время приема пищи.

Триметазидин МВ назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) препарат назначают по 1 таблетке в сутки во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина может быть увеличена вследствие связанного с возрастом ухудшением функции почек.

Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Преимущество терапии должно быть оценено через 3 месяца, в случае отсутствия эффекта, терапию следует прекратить.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100,