Энзистал-П (табл.п.о.киш.р-рим. N80) Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-002667/08


Дата регистрации:


10.04.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия


Дата переоформления:


06.08.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Энзистал-П


Международное непатентованное или химическое наименование:


Панкреатин



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
~
3 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (8) - пачки картонные
(10) - блистеры (8) - пачки картонные
(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (4) - пачки картонные
(10) - блистеры (4) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Торрент Фармасьютикалс Лтд
~
Индия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Панкреатин)
АВС Фармацойтичи С.п.А. - Отделение Юнибиос
~
Италия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Панкреатин)
Биокон Лимитед
~
Индия
 

Фармако-терапевтическая группа пищеварительное ферментное средство

 


Код АТХ
АТХ
A09AA02
Полиферментные препараты (липаза+протеаза и т.д.)




Торговое название препарата: ЭНЗИСТАЛ®-П (ENZYSTAL®-P)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав: Каждая таблетка содержит:
Активное   вещество: панкреатин    116,17   мг   (с   минимальной   ферментативной активностью амилазы 4200 ЕД.РЬ.Еиг., липазы 3500 ЕД.РЬ.Еиг, протеазы 250 ЕД.РЬ.Еиг); Вспомогательные  вещества: лактозы  моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния    стеарат, v кремния    диоксид    коллоидный, натрия    карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза.умакрогол    6000у титана диоксид, цетатфталатцеллюлоза,идиэтилфталат, азорубин (кармоизин, воск пчелиный белый.
Описание
Розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакологическая группа: пищеварительное ферментное средство
Код АТХ : А09АА02
Фармакологические свойства
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеалитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатические ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, способствует быстрому и полному перевариванию пищи, облегчает симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (снимает ощущение тяжести и переполнения в желудке; метеоризм, диарею), нормализует процессы пищеварения. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Показания к применению
- Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
-  Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);
-  для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
-  Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
-  Подготовка и рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и в период лактации
             При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в том случае, если
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Энзистал -П принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая большим количеством жидкости.
Средняя доза для взрослых - 1-2 таблетки в начале еды.
В зависимости от степени недостаточности поджелудочной железы и качества и количества потребляемой пищи дозу можно увеличить до 2-4 таблеток в начале еды. Более высокие дозы назначаются врачом. Максимальная суточная доза - 15-20 тыс.ЕД/кг (в пересчете на липазу). Детям дозу подбирает врач. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки во время приема пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения   погрешности   в   диете)   до   нескольких   месяцев   и   даже   лет  при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Аллергические реакции, редко - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в зпигастральнай области. При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Передозировка
Симптомы:   гиперурикозурия,   гиперурикемия.   У  детей  -  запоры.   Лечение:   отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с Энзисталом®-П возможно снижение всасывания препаратов железа.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 таблеток в Ал/Ал. блистер. 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку. Образец не для продажи: 10 таблеток в Ал/Ал. блистер. 1 блистер с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Торрент Фармасьютикалс Лтд.», Индия