Триметазидин МВ-Тева (табл. пролонг. действ. п. пл. о. 35 мг N60) Меркле ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002986


Дата регистрации:


 07.05.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.


Дата окончания действия

Срок введения в гражданский оборот


07.05.2020

5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Триметазидин МВ-Тева


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Триметазидин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (6) - пачки картонные
(10) - блистеры (12) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Меркле ГмбХ
~
Германия
2
Производитель фармацевтической субстанции (триметазидина дигидрохлорид)
Кеми С.п.А.
~
Италия
Фармако-терапевтическая группа антигипоксантное средство

Код АТХ
АТХ
C01EB15
Триметазидин
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Действующее вещество ТриметазидинЛекарственная форма:  таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкойСостав:
В 1 таблетке содержится: активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35,00 мг; вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза 90,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 141,00 мг, магния стеарат 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, вспомогательные вещества (оболочка): водный глянец розовый* 7.00 мг.

*- гипромеллоза 60,00 %, стеариновая кислота 5,00 %, макрогол-6000 3,00 %, глицерол 5,00 %, титана диоксид 26,75 %, краситель железа оксид красный 0,25 %.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

На поперечном разрезе таблетки - ядро белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа:
антигипоксантное средствоАТХ:  
C.01.E.B   Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

C.01.E.B.15   Триметазидин

Фармакодинамика:
Триметазидин предотвращает внутриклеточное снижение активности аденозинтрифосфатазы (АТФ), сохраняя энергетический метаболизм клеток, подвергнутых гипоксии или ишемии, тем самым обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов клеточных мембран и трансмембранного натрий- калиевого потока, поддержания гомеостаз клеток.

Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил СоА-тиолазу, что усиливает окисление глюкозы. Клетке в состоянии ишемии для получения энергии в процессе окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе бета-окисления жирных кислот. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные процессы образования энергии, тем самым сохраняя правильный энергетический метаболизм клетки при ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя в миокарде достаточную внутриклеточную активность высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без влияния на гемодинамику.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь триметазидин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови в среднем за 5 часов. Более 24 часов концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается в концентрациях, превышающих или равных 75% от максимальной концентрации, определяемой в течение 11 часов.

Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием нищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина. Объем распределения составляет 4.8 л/кг. Связь с белками плазмы крови низкая и in vitro составляет 16 %.

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизменном виде. При приеме внутрь в дозе 35 мг период полувыведення у молодых здоровых добровольцев в среднем составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лег - 12 часов.

Общий почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК). печеночный клиренс снижается с возрастом.

У пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 таблетки в 2 приема, наблюдается увеличение экспозиции триметазидина в плазме крови.

Показания:
Симптоматическое лечение стабильной стенокардии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии у взрослых пациентов (в качестве дополнительной терапии).

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к триметазидину и другим компонентам препарата;

- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие симптомы, связанные с нарушениями движения:

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
Тяжелая печеночная недостаточность, умеренные нарушения функции почек и пожилые пациенты старше 75 лет (возможно увеличение экспозиции триметазидина).

Беременность и лактация:
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Недостаточно данных о применении у животных. Потенциальный риск применения у беременных женщинн еизвестен. Препарат Триметазидин MB-Тева не следует применять во время беременности, если нет очевидной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли тримстазидин с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Триметазидин MB-Тева в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.

Способ применения и дозы:
Внутрь, во время приема пищи.

По 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Результат лечения оценивают после трех месяцев. При отсутствии эффективности лечения прием препарата Триметазидин MB-Тева должен быть прекращен.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции ночек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов е умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы у пожилых пациентов.

Побочные эффекты:
Для оценки частоты развития побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100,