Ацеклофенак (табл. п. плен. о. 100 мг N60) Вл. - Велфарм ООО, ОАО Синтез - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002871


Дата регистрации:


24.02.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Велфарм ООО


Дата переоформления:


05.11.2015


Дата окончания действия


24.02.2020


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ацеклофенак


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ацеклофенак




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(20) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
(10) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(20) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(30) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(40) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(60) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(90) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(100) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(200) - банки полимерные (1) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Ацеклофенак)
Амоли Органикс Пвт.Лтд
~
Индия


 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Ацеклофенак)
Амоли Органикс Пвт.Лтд
~
Индия



Активное вещество:    
Ацеклофенак    - 100 мг
Вспомогательные вещества:    
Состав ядра:    
Кальция стеарат    - 3 мг
Тальк    - 9 мг
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)    - 1,5 мг
Целлюлоза микрокристаллическая    - 85 мг
Кроскармеллоза натрия (иримеллоза)    - 10.5 MI
Лактозы моногидрат (сахар молочный)    -91 мг
Масса ядра    - 300 мг
Состав оболочки:    
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)    - 6.4 мг
Макрогол - 4000 (полиэтиленоксид-4000)    - 2,5 мг
Титана диоксид (титана двуокись)    - 1.1 мг
Масса таблетки    -310 мг

Описание: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическан группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: М01АВ16 Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ацеклофенак является производным феиилуксусной кислоты, ингибирует циклооксигеназу i и II типов. Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, ч то улучшает функциональное состояние пациента. Фармакокинетика. Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации - 1.25-3 ч. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57 % от уровня концен трации в плазме и время достижения максимальной концентрации на 2-4 ч позже, чем в плазме. Объем распределения - 25 л.

Связь с белками плазмы (альбуминами) - 99 %. Ацеклофенак циркулирует главным образом в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4'-гидроксиацеклофенак.

Период полувыведения - 4 ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).

Показания к применению

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном иериартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использовании, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

-    эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

-    полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

-    повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;

-    период после проведения аортокоронарного шунтирования;

-    выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

-    выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинииа менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, гиперкалиемия;

-    воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

-    декомпенсированная сердечная недостаточность;

-    нарушения кроветворения и коагуляции;

-    беременность и период грудного вскармливания;

-    дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-гапактозная мальабсорбция;

-    детский возраст до 18 лет. С осторожностью

Заболевания печени, почек н желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин), печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст, длительное использование НПВП в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, частое употребление алкоголя, сопутствующая терапия следующими препаратами:

-    антикоагулянты (например, варфарин);

-    антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

-    пероральныс глюкокортикостероиды (например, преднизолон);

-    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе, в течение как можно более короткого периода времени.

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Доза препарата по всем показаниям:

Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром и 1 - вечером. Курс лечения назначается врачом индивидуально. Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести необходимо снижать дозу ацеклофенака. Рекомендуемая первоначальная доза составляет 100 мг ежедневно.

Почечная недостаточнос ть

Пет доказательств, что дозу ацеклофенака необходимо снижать больным с почечной недостаточностью легкой степени тяжести, но рекомендуется прием с осторожностью.

Побочное действие

Наиболее часто выявляемые в ходе клинических исследований побочные реакции были со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия - 7,5 %; боль в животе - 6.2 %; тошнота - 1,5 %; диарея - 1,5 %); иногда - головокружение. Также отмечались зуд, сыпь и изменения активности «печеночных» ферментов и концентрации креатинина крови. Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: часто: >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до