Дротаверин (табл. 0,04 N40) ООО Атолл - Россия, ООО Озон - Россия

Номер:


 ЛП-002834


Дата регистрации:


 23.01.2015

 
 

 


Дата окончания действия:
 


 23.01.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Атолл ООО - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Дротаверин


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Дротаверин

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
40 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(10) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(100) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(100) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(20) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(20) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(30) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(30) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(40) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(40) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(50) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(50) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

таблетки
80 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(10) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(100) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(100) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(20) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(20) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(25) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(30) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(30) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(30) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(40) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(40) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(50) - банки полимерные (1) - пачки картонные
(50) - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(50) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

 

Сведения о стадиях производства:

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Озон'
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Открытое акционерное общество 'Ирбитский химико-фармацевтический завод'
Россия
3
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
РА Кем Фарма Лимитед
Индия
4
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд
Китай
 

 

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

Код АТХ
АТХ
A03AD02
Дротаверин
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Дротаверин
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, раствор для инъекций, таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Химическое название:
1 - (3, 4 - диэтоксифенил) метилен - 6, 7 - диэтокси - 1, 2, 3, 4 - тетрагидроизохинолин (в виде гидрохлорида)
Фармакологическое действие:
Дротаверин - производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но оказывает более выраженное и продолжительное действие. Дротаверин обладает выраженным спазмолитическим действием на гладкие мышцы за счет ингибирования ФДЭ-4. ФДЭ-4 гидролизует цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации цАМФ, который активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к снижению ее аффинности к Са2+-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ, кроме этого, влияет на цитозольную концентрацию Са2+, благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5, поэтому эффективность дротаверина зависит от активности ФДЭ-4, содержание которой в разных тканях различное. Высокое содержание ФДЭ-4 отмечается в желче- и мочевыводящих путях, матке, ЖКТ. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладких мышцах кровеносных сосудов происходит, главным образом, с помощью ФДЭ-3, поэтому дротаверин меньше влияет на ССС. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения.
Фармакокинетика:
Быстро и хорошо абсорбируется в ЖКТ. Абсорбция - 100%. Однако в системный кровоток поступает 65% принятой дозы (эффект 'первого прохождения' через печень). TCmax - 45-60 мин. Связь с белками плазмы - 95-97%, преимущественно с альбумином, гамма и бета- глобуминами, а также ЛПВП. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит - 4'-дезэтилдротаверин, др.метаболииты - 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин. T1/2 - 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50% почками (преимущественно в виде метаболитов) и около 30% кишечником. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.
Показания:
Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки. Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки. При проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч.холецистографии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, выраженная печеночная и почечная недостаточность, тяжелая ХСН, период лактации; детский возраст до 18 лет (для дозировки 80 мг).
Режим дозирования:
Взрослым, внутрь - по 40-80 мг 3 раза в сутки; в/м, п/к - по 40-80 мг 1-3 раза в сутки. Для купирования печеночной и почечной колики - в/в медленно, 40-80 мг. Детям, внутрь в возрасте 3-6 лет - 40-120 мг в 2-3 приема, максимальная суточная доза - 120 мг; 6-18 лет - 80-200 мг в 2-5 приемов, максимальная суточная доза - 240 мг.
Побочные эффекты:
Частота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - более 1/10000, включая отдельные сообщения. Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны ССС: нечасто - тахикардия, снижение АД, коллапс (при в/в введении). Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, запоры. Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.
Особые указания:
При в/в введении пациент должен находиться в горизонтальном положении (риск коллапса). В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального, особенно в/в введения).
Взаимодействие:
Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора). Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы. Снижает спазмогенную активность морфина. Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Срок годности 3 года

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте.