Лоратадин-Акрихин (сироп 5 мг/5 мл 100 мл в комплекте с мерной ложкой) ОАО ХФК АКРИХИН - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


Р N003765/01


Дата регистрации:


06.10.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"


Дата переоформления:


29.07.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Лоратадин-Акрихин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Лоратадин


Код АТХ
АТХ
R06AX13
Лоратадин



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
5 мг/5 мл
4 года
При температуре не выше 25 град.

флаконы оранжевого стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул.Кирова, д.29
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Лоратадин)
Закрытое акционерное общество "Активный Компонент"
196641, г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, дорога на Металлострой, д. 5а
Россия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Лоратадин)
Тонира Фарма Лимитед
~
Индия



Код АТХ
АТХ
R06AX13
Лоратадин


 

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор


Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.



МНН
Лоратадин
Лекарственная форма
сиропХимическое название
этиловый эфир 4 - (8 - хлор - 5, 6 - дигидро - 11H - бензо - [5, 6] циклогепта[1, 2 - b] пиридин - 11 - илиден) - 1 - пиперидинкарбоновой кислоты
Фармакологическое действие
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.
Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС (т.к. не проникает через ГЭБ) и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. TCmax - 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Cmax у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания.
Связь с белками плазмы - 97%.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.
Css лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения.
Не проникает через ГЭБ.
T1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита - 8.8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени T1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания.
Выводится почками и с желчью.
У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Показания к применению
Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), ангионевротический отек, зудящий дерматоз; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина; аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность, период лактации.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, беременность.
Режим дозирования
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности начальная доза - 5 мг/сут. Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг - 5 мг/сут в 1 прием.
Побочное действие
Нежелательные явления встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении с плацебо.
У взрослых: головная боль, повышенная утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, тошнота, гастрит, аллергические реакции (сыпь), анафилаксия, алопеция, нарушение функции печени.
У детей: головная боль, повышенная нервная возбудимость, седация.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Не выводится с помощью гемодиализа.
Взаимодействие
Ингибиторы CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин), ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 (циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Особые указания
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости. В дальнейшем степень ограничения устанавливают индивидуально для каждого пациента.