Зофран (табл. д/рассасыв. 8 мг N10) ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд -

Номер:


П N015809/01


Дата регистрации:


 14.07.2009


 


 


Дата переоформления:


 03.10.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Закрытое акционерное общество 'ГлаксоСмитКляйн Трейдинг' - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Зофран®


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Ондансетрон


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки для рассасывания
4 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

10 шт., блистеры (1) - пачки картонные

таблетки для рассасывания
8 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

10 шт., блистеры (1) - пачки картонные

 

1
Производитель (готовой ЛФ)
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд
Великобритания
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд
Великобритания
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Германия



Фармако-терапевтическая группа
противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист


Код АТХАТХ
A04AA01
Ондансетрон
A04AA01
Ондансетрон


Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Показания
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.



Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.



Побочное действие

Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.



Противопоказания к применению
I триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.


Применение при беременности и кормлении грудью
Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.


Применение при нарушениях функции печени
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.


Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.



Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.