Коверекс (табл. 4 мг N30) Эгис Фармацевтический завод ОАО - Венгрия

МНН
Периндоприл
Торговое название
Коверекс
РегНомер
П N014981/01-2003
Дата регистрации
01.04.2011
Дата аннуляции
01.04.2016
Производитель
Эгис Фармацевтический завод ОАО  -  Венгрия
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
таблетки 4 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-7170-97
~


КОВЕРЕКС (COVEREX)
код ATX: C09AA04  
perindoprilФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах, без запаха или со слабым характерным запахом.    1 таб.периндоприла эрбумин    4 мгВспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный гидрофобный 0.27 мг, магния стеарат 0.45 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22.5 мг, лактозы моногидрат 62.78 мг.30 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФРегистрационные №№:таблетки 4 мг: 30 - П №014981/01, 01.04.11Описание лекарственного препарата КОВЕРЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата КОВЕРЕКС для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2011 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеПериндоприл представляет собой ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ).Ангитензинпревращающий фермент, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида.Подавление АПФ приводит к снижению содержания ангиотензина II в плазме крови, в результате чего повышается активность ренина в плазме крови (вследствие угнетения отрицательной обратной связи, которая препятствует высвобождению ренина) и снижается секреция альдостерона.Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Вполне возможно, что данный механизм действия вносит существенный вклад в гипотензивное действие ингибиторов АПФ, а также обуславливает развитие некоторых побочных эффектов при их применении. Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту, периндоприлату. Другие метаболиты периндоприла не оказывают ингибирующего действия на АПФ in vitro. Периндоприл уменьшает периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению повышенного артериального давления (АД). При этом периферический кровоток ускоряется, однако частота сердечных сокращений не возрастает. На фоне применения периндоприла отмечается снижение как систолического, так и диастолического АД в положении лежа и стоя.Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч. Максимальный эффект развивается через 4-6 ч после приема одной дозы препарата.Снижение АД достигается достаточно быстро. У больных с позитивным ответом на лечение нормализация АД наступает в течение месяца. При этом эффекта 'привыкания' не наблюдается.Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома «отмены». Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка. Сопутствующее назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.КОВЕРЕКС® нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.При изучении показателей гемодинамики у больных с хронической сердечной недостаточностью, получавших КОВЕРЕКС, было выявлено:— снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца;— снижение общего периферического сопротивления сосудов;— повышение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса;— повышение мышечного регионарного кровотока.Исследование препарата по сравнению с плацебо и другими ингибиторами АПФ показало, что изменения АД после первого приема КОВЕРЕКСА® 2 мг у больных с сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести статистически достоверно не отличались от изменений АД, наблюдавшихся после приема плацебо.На фоне лечения почечный кровоток, как правило, увеличивается, в то время, как скорость клубочковой фильтрации обычно не изменяется.ФармакокинетикаПосле перорального приема периндоприл быстро всасывается (Cmax в плазме крови достигается через 1 ч). Биодоступность периндоприла составляет 65-70%. Приблизительно 20% общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат - активный метаболит. Кроме периндоприлата в процессе метаболизма образуется еще 5 метаболитов - все они являются неактивными веществами.T1/2 периндоприла составляет 1 ч. Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема КОВЕРЕКСа.Прием препарата во время еды сопровождается уменьшением превращения периндоприла в периндоприлат (данный эффект не имеет существенного клинического значения).Vd свободного периндоприлата составляет приблизительно 0.2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови незначительное (связывание с ангиотензинпревращающим ферментом - менее 30%) и зависит от концентрации.Периндоприлат выводится из организма через почки. T1/2 метаболита составляет 3-5 ч.Диссоциация периндоприлата, связанного с ангиотензинпревращающим ферментом, замедлена. Вследствие этого «эффективный» T1/2 составляет 25 ч. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции, а T1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности, таким образом, равновесное состояние достигается через 4 Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у больных с сердечной и почечной недостаточностью. При почечной недостаточности коррекцию дозы препарата желательно проводить с учетом выраженности нарушения функции почек (клиренс креатинина).Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.Фармакокинетика периндоприла изменена у больных с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается наполовину. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, так что изменение дозы препарата не требуется.Показания к применению препарата КОВЕРЕКС— Артериальная гипертензия;— Хроническая сердечная недостаточность;— Профилактика повторного инсульта (в составе комплексной терапии с индапамидом) у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (инсульт или транзиторная церебральная ишемическая атака);— Стабильная ИБС: снижение риска развития сердечнососудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию.Режим дозированияВнутрь, рекомендуется принимать один раз в сутки, перед приемом пищи, предпочтительно утром.Доза препарата КОВЕРЕКС® подбирается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.Артериальная гипертензияПрепарат КОВЕРЕКС® можно применять в монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в , утром.Для пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (например, при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или гипонатриемии, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (1/2 таблетки по 4 мг) в  в один прием. При неэффективности терапии в течение месяца доза может быть увеличена до 8 мг (2 таблетки по 4 мг) 1 раз/ и при хорошей переносимости предыдущей дозы.Добавление ингибиторов АПФ пациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью, отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом КОВЕРЕКС® или начинать лечение препаратом КОВЕРЕКС® с начальной дозы 2 мг (1/2 таблетки по 4 мг) в , в один прием. Необходим контроль: АД, функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В дальнейшем доза препарата может быть увеличена, в зависимости от динамики АД. При необходимости может быть возобновлена терапия диуретиком.У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза - 2 мг (1/2 таблетки по 4 мг), в один прием. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 4 мг и, при необходимости, до максимальной - 8 мг (2 таблетки по 4 мг) один раз в , при условии хорошей переносимости меньшей дозы.Хроническая сердечная недостаточностьРекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (1/2 таблетки по 4 мг) утром, под медицинским наблюдением. Через 2 недели доза может быть увеличена до 4 мг в  в один прием, под контролем АД. Лечение хронической сердечной недостаточности с клиническими проявлениями обычно комбинируют с калийнесберегающими диуретиками, бета-адреноблокаторами и/или дигоксином.У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с почечной недостаточностью и со склонностью к электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом КОВЕРЕКС® начинают под строгим медицинским наблюдением.У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приеме высоких доз диуретиков), по возможности, до начала приема препарата КОВЕРЕКС® необходимо устранить гиповолемию и электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать АД, состояние функции почек и содержание калия в сыворотке крови.Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезеТерапию препаратом КОВЕРЕКС® следует начинать с дозы 2 мг (1/2 таблетки по 4 мг) в течение первых 2-х недель до приема индапамида, после возможно увеличение дозы до 4 мг 1 раз в  Лечение следует начинать в любое время (от 2-х недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта.Стабильная ИБСУ пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата КОВЕРЕКС® составляет 4 мг один раз в  Через 2 недели дозу увеличивают до 8 мг (2 таблетки по 4 мг) в , при условии хорошей переносимости дозы 4 мг в  и контроля функции почек.Лечение пациентов пожилого возраста должно начинаться с дозы 2 мг (1/2 таблетки по 4 мг), которую через неделю можно увеличить до 4 мг один раз в  В дальнейшем, при необходимости, еще через неделю можно увеличить дозу до 8 мг (2 таблетки по 4 мг) в  с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата КОВЕРЕКС® можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей, более низкой дозы.При почечной недостаточности: у пациентов с заболеваниями почек доза препарата КОВЕРЕКС® устанавливается в зависимости от степени нарушений почечной функции. Контроль состояния пациента обычно включает в себя регулярное определение содержания калия и креатинина в сыворотке крови.Рекомендуемые дозы:КК (мл/мин)    Рекомендуемая дозаот 60 мл/мин. и выше    4 мг в от 30 до 60 мл/мин.    2 мг (1/2 таблетки по 4 мг) в от 15 до 30 мл/мин.    2 мг (1/2 таблетки по 4 мг) через деньПациенты на гемодиализе *(КК менее 15 мл/мин.)    2 мг (1/2 таблетки по 4 мг) в день диализа*- Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Препарат КОВЕРЕКС® необходимо принимать после сеанса диализа.При заболеваниях печени: коррекции доз не требуется.ДетямПоскольку эффективность и переносимость препарата КОВЕРЕКС® у детей до 18 лет не установлена, таким пациентам назначать препарат КОВЕРЕКС® не следует.Побочное действиеПо частоте проявления побочные эффекты можно разделить следующим образом: часто >1/100, 1/1000,