Карбоплатин-Эбеве (конц. д/инф. 10 мг/мл 45 мл фл. N1) ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.К - Австрия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N015198/01-2003




Дата регистрации:


 11.08.2008




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. - Австрия




Дата изменения:


 18.05.2012




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Карбоплатин-Эбеве




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Карбоплатин





Упаковки:
 



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
238870
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
1
флаконы коричневого стекла
5,000
Картонная пачка
1
с инструкцией по применению
3 г


2
238871
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
1
флаконы коричневого стекла
15,000
Картонная пачка
1
с инструкцией по применению
3 г


3
238872
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
1
флаконы коричневого стекла
45,000
Картонная пачка
1
с инструкцией по применению
3 г


4
238873
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
1
флаконы коричневого стекла
60,000
Картонная пачка
1
с инструкцией по применению
3 г


5
238874
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
1
флаконы коричневого стекла
100,000
Картонная пачка
1
с инструкцией по применению
3 г



 
Производство:
 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
Мондзеештрассе 11, А-4866, Унтерах, Австрия Mondseestrasse 11, А-4866, Unterach, Austria
Австрия



 


Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
 
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ (CARBOPLATIN-EBEWE)код ATX: L01XA02   
carboplatinФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    50 мгВспомогательные вещества:  натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.5 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    150 мгВспомогательные вещества:  натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.15 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    450 мгВспомогательные вещества:  натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.45 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препаратФармакологическое действиеКарбоплатин представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл - платину. Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.ФармакокинетикаКонцентрация карбоплатина в плазме крови после в/в введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой. При введении дозы 300-500 мг/м2 больным с КК не менее 60 мл/мин концентрации в плазме крови в альфа-фазе и бета-фазе достигаются через 1.6 и 3.0 ч соответственно.Среднее время нахождения карбоплатина в плазме крови составляет 3.5 ч. В плазме крови концентрации платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышают концентрации свободной платины. Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма в основном через почки. T1/2 составляет не менее 5 дней. У больных с КК не менее 60 мл/мин около 70% введенной дозы выводится с мочой через 12-16 ч. В суточной моче платина присутствует в составе карбоплатина, и только от 3 до 5% введенной дозы выводится с мочой через 24-96 ч. При снижении КК снижается и почечный клиренс карбоплатина. Поэтому больным при КК менее 60 мл/мин дозы препарата должны быть уменьшены.Показания к применению препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ— рак яичников;— герминогенные опухоли мужчин и женщин;— рак легкого; — рак шейки матки;— злокачественные опухоли головы и шеи;— переходно-клеточный рак мочевого пузыря.Режим дозированияКарбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:— 300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;— 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.Введение карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мм3 крови. Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Карбоплатина может корригироваться следующим образом:- Больным с факторами риска, например, после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе ( ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) исходная доза должна быть снижена на 20-25%.- Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.- Для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%.- Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:Исходный клиренс креатинина    Рекомендуемая доза карбоплатина41-59 мл/мин    250 мг/м216-40 мл/мин    200 мг/м2Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.Определение дозы по формулеОпределить исходную дозу препарата в мг можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени ( AUC в мг/мл × мин): Общая Доза (мг) = AUC x (СГФ + 25)Желательное значение AUC*    Планируемая химиотерапия препаратом Карбоплатин    Статус больного в отношении лечения5-7 мг/мл×мин    Монотерапия    Ранее нелеченный4-6 мг/мл×мин    Монотерапия    Ранее леченный4-6 мг/мл×мин    В комбинации с циклофосфамидом    Ранее нелеченныйПодготовка к внутривенному введениюПеред введением препарат разбавляют до концентрации 0.5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4°С.Побочное действиеСо стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы Карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.Со стороны желудочно-кишечного тракта: в первые 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.Со стороны ЦИС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.Со стороны органа слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.Со стороны органа зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами Карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдаются редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение КК) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT, билирубина и ЩФ в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами Карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может наблюдаться эксфолиативный дерматит.Прочие побочные эффекты: изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитический-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.Противопоказания к применению препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ
— выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин);— выраженная миелосупрессия;— обильные кровотечения;— беременность;— период кормления грудью;— повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.Применение препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин).Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:Исходный клиренс креатинина    Рекомендуемая доза карбоплатина41-59 мл/мин    250 мг/м216-40 мл/мин    200 мг/м2Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.Применение у пожилых пациентовБольным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.Особые указанияВведение Карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении Карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, к