Клотримазол (крем для наруж. прим. 1% 20,0 туба (1)) Озон О0О - Россия

 



Номер:


 ЛП-003045


Дата регистрации:


18.06.2015


Дата окончания действия
 


18.06.2020


Дата переоформления:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 
Атолл ООО  - Россия

Торговое наименование лекарственного препарата:


 Клотримазол


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Клотримазол



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
1%
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

банки темного стекла (1) - пачки картонные
тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

 

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон"
 
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Клотримазол)
Янгсу Юнянг Груп Фармасьютикал Ко.Лтд
№ 8, Road Street Avenue, S.E.Z., Danyang City, Jiangsu Province
Китай

Клотримазол
Регистрационный номер:

Торговое название: Клотримазол

Международное непатентованное название: клотримазол Лекарственная форма: крем для наружного применения Состав:

В 100 г крема содержится:

Активное вещество: клотримазол - 1,00 г.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0.75 г; вода - 4,50 г; полоксамер 338 - 5,00 г; макрогол-4000 - 5,00 г; макрогол-1500 - 20,00 г; цетостсариловый спирт -2,50 г; макрогол цетостсариловый эфир 20 - 2,50 г; пропиленгликоль - 29.45 г; макрогол -400-до 100,00 г.

Описание: Однородный крем белого цвета.

Фармакотсрапсвтическан группа: противогрибковое средство Код ATX: D01AC01

Фармакологическое действие Фармакоднпамнка

Меха in ш t де иствия

Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и может оказывать фуигистатическос (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.

В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.

Спектр активности   

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности:

• дерматофиты (Epidcrmophyton lloccosum. Microsporum canis,Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),

• дрожжи (Candida spp.. Cryptococcus ncoformans),

• диморфные грибы (Coccidioides innnitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis),

• простейшие (Ttichomonas vaginalis).

Также он активен в отношении некоторых грамположитсльных бактерий, возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur) и возбудителя эритразмы.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только но отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Me сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штамов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.
Фармококинетика

Всасывание и распределение

Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповрежденные или воспаленные участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Метаболизм и выведение

Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и кишечником.
Показания к применению

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок;

каидидозный вульвит, кандидозный баланит; отрубевидный лишай,эритразмы,грибковые инфекции наружного уха.   

 

Противопоказании

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

I триместр беременности.

С осторожностью: беременность (II и III триместры), период лактации.

Применение при бсрсмснности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для плода. Имеются ограниченные клинические данные о применении клогримазола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение в I триместре беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, но мнению врача, потенциальная польза о г применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка. Нанесение препарата непосредственно на молочную железу при грудном вскармливании противопоказано.

Способ применении и дозы

Для наружного применения. Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стоны крем следует наносить между пальцами.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

• дерматомикозы - в течение 3-4 недель;

• эритразма - 2-4 недели;

• отрубевидный лишай - 1-3 недели;

• кандидозный вульвит и баланит - 1-2 недели.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов   

Отсутствуют данные но коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.
Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и