Инвокана (табл. п. плен. о. 100 мг N100) Вл. - ООО Джонсон & Джонсон - Россия, Пр. - Янссен-Орто ЛЛ

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002977


Дата регистрации:


28.04.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО "Джонсон & Джонсон" - Россия


 


 


Дата окончания действия:


28.04.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Инвокана


Международное непатентованное или химическое наименование:


Канаглифлозин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
300 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Янссен-Орто ЛЛС
Бельгия, Берсе, Турнхоутсевег, 30, В-2340
Пуэрто-Рико
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Янссен-Силаг С.п.А.
Бельгия, Берсе, Турнхоутсевег, 30, В-2340
Италия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Янссен-Силаг С.п.А.
Бельгия, Берсе, Турнхоутсевег, 30, В-2340
Италия
4
Выпускающий контроль качества
Янссен-Силаг С.п.А.
Бельгия, Берсе, Турнхоутсевег, 30, В-2340
Италия
5
Производитель фармацевтической субстанции (канаглифлозина гемигидрат)
Янссен Фармацевтика Н.В.
~
Бельгия
Код АТХ
АТХ
A10BX11
Канаглифлозин
Фармако-терапевтическая группа гипогликемическое средство для перорального применения


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсулообразные, с гравировкой на одной из сторон "CFZ", а на другой - "100"; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

 
1 таб.
канаглифлозина гемигидрат
102 мг,
?что соответствует содержанию канаглифлозина
100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 39.26 мг, лактоза безводная - 39.26 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг, гипролоза - 6 мг, магния стеарат - 1.48 мг.

Состав пленочной оболочки: краситель Опадрай II 85F92209 желтый - 8 мг, в т. ч. поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 40%, титана диоксид - 24.25%, макрогол 3350 - 20.2%, тальк - 14.8%, железа оксид желтый - 0.75%.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.



 

Показания


Сахарный диабет 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля в качестве:

— монотерапии;

— в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.




 

Режим дозирования


Канаглифлозин рекомендуется принимать внутрь 1 раз/сут, желательно до завтрака.

Взрослые (?18 лет)

Рекомендуемая доза канаглифлозина составляет 100 мг или 300 мг 1 раз/сут; прием предпочтительно осуществлять до завтрака.

При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность применения вышеуказанных препаратов в более низких дозах.

Канаглифлозин обладает мочегонным действием. У пациентов, получавших диуретики, у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести [со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 30 до