Предприятие "Белмедпрепараты"(РУП "Белмедпрепараты") - Республика Беларусь


 


 


Дата окончания действия:


22.11.2015


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Тербинафин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Тербинафин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
1 %
2 г
-

(15) - туба (1) /По 15 г крема в тубе. Туба с инструкцией по применению в пачке картонной./ - пачка картонная




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")
Республика Беларусь, 220007 г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30
Республика Беларусь



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Тербинафин

Лекарственная форма: гель для наружного применения, крем для наружного применения, мазь для наружного применения, раствор для наружного применения, спрей для наружного применения.

Химическое название:

(Е) - N - (6, 6 - диметил - 2 - гептен - 4 - инил) - N - метил - 1 - нафталенметанамин

 

Фармакологическое действие:

Противогрибковый препарат для перорального и местного применения. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в основном Candida albicans). При местном применении - Pityrosporum orbiculare. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов. Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома P450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или др. ЛС. МПК для Trychophyton rubrum - 0.001-0.06 мкг/мл. При онихомикозах кистей эффективность лечения составляет 95%, при онихомикозах стоп - более 90%. При хронических дерматофитиях гладкой кожи ремиссия достигается у 75-95% больных. Субъективное улучшение при лечении прогрессирующего кандидоза гладкой кожи и поражения крупных и межпальцевых складок, вульвовагинита, паронихии, обусловленных Candida albicans и резистентных к терапии нистатином, леворином в сочетании с клотримазолом и миконазолом, наступает на 3-4 сут, а полное разрешение процесса - через 3-5 нед.

 

Фармакокинетика:

При местном применении абсорбция - 5%, оказывает незначительное системное действие.При однократном нанесении на поверхность кожи площадью 30 кв.см в моче обнаруживается 3.5% дозы. Быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает также в ногтевые пластинки, накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, на 12 день - в 70 раз) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 - 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы - 200-400 ч. Выводится через кожу, почками (70%) в виде метаболитов. Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком. У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью снижается скорость выведения.

 

Показания:

Грибковые заболевания кожи и ногтей (при онихомикозе не используют лекарственные формы для местного применения), вызванные чувствительными возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития, кандидоз кожи и слизистых оболочек); разноцветный лишай (только лекарственные формы для местного применения).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).C осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

 

Режим дозирования:

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Наружно, крем и мазь наносят на пораженные участки кожи и прилежащие области тонким слоем, слегка втирая, 1 или 2 раза в день. Курс лечения - в среднем 2-4 нед. Спрей и раствор наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушивания) и прилежащие области 1 или 2 раза в день в количестве, достаточном для тщательного увлажнения. Продолжительность и кратность применения: дерматомикоз туловища, голеней - 1 нед, 1 раз в сутки; дерматомикоз стоп - 1 нед, 1 раз в сутки; разноцветный лишай - 1 нед, 2 раза в сутки.

 

Побочные эффекты:

В 1-10% случаев: диспепсические нарушения (снижение аппетита, тошнота, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе); кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь); мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия). С частотой 0.1-1%: нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения). Крайне редко (с частотой 0.01-0.1%): гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха). С частотой менее 0.01%: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции, агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения. При применении крема, спрея - зуд и жжение кожи, гиперемия в месте нанесения.Передозировка. Симптомы: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение. Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

 

Особые указания:

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Перед началом и в процессе лечения необходим контроль показателей функции печени. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (снижение аппетита, стойкая тошнота, желтуха, темная моча, чрезмерная утомляемость), необходимо отменить препарат. При отрубевидном лишае эффективно только местное лечение. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. В процессе лечения (через 2 нед) и в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Избегать попадания крема, мази на слизистую оболочку глаз, носа, рта. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 нед и онихомикоза стоп в течение 6 нед не требуется.

 

Взаимодействие:

Снижает клиренс кофеина на 20%. ЛС, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени, увеличивают клиренс тербинафина; ЛС, ингибирующие микросомальные ферменты печени, - уменьшают. Этанол и др. гепатотоксические ЛС повышают риск развития гепатотоксичности.