Порциола (капсулы (МИ) для инертного пополнения желудка N10) СупраНейчералс ЛЛС - США

Уникальный номер реестровой записи     575
Регистрационный номер медицинского изделия     РЗН 2014/1432
Дата государственной регистрации медицинского изделия     04.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения     Бессрочно
Наименование медицинского изделия     Изделие медицинское для инертного наполнения желудка "Порциола"
Наименование организации-заявителя медицинского изделия     ООО "Сегмента Фарм"
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия     630132, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д. 44/1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия     630132, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д. 44/1
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия     СупраНейчералс ЛЛС
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , США, Дальнее зарубежье, 1356 West Spring Creek Place Springville, Utah 84663, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , США, Дальнее зарубежье, 1356 West Spring Creek Place Springville, Utah 84663, USA

Состав
Состав одной капсулы:

Основное вещество – (карбомер полиакриловой кислоты) 500 мг (чистота вещества > 99,995 %)

Вспомогательные вещества – связующее вещество пищевой L-лейцин 5 %, желатин.
Фармакологическое действие
Механизм работы изделия:

капсулы ПОРЦИОЛА® принимают внутрь вместе с 350 мл чистой питьевой неминеральной воды

комнатной температуры. Оболочка капсул растворяется в желудке в течение 10 минут и высвобождает

карбомерные частицы SWELL®. Частицы, взаимодействуя с водой, в течении 2 минут набухают и удерживают количество жидкости в 1000 раз превышающее сухую массу карбомера. Так образуется мягкий структурный гидрогель, заполняющий часть объема желудка. Содержимое двух капсул и 350 мл воды формируют 350 мл3 гидрогеля (объем среднего яблока).

SWELL® ТЕХНОЛОГИЯ – ИНЕРТНЫЙ БЕЗОПАСНЫЙ ГЕЛЬ, НАБУХАЮЩИЙ В ЖЕЛУДКЕ

Образовавшийся гидрогель находится в желудке 2-4 часа (среднее время нахождения пищи в желудке) и выступает в качестве временного наполнителя желудка. В организме появление чувства насыщения

обеспечивается за счет реализации двух основных механизмов.

Первичное (сенсорное) насыщение – это быстрый путь подавления чувства голода, при котором стенки желудка растягиваются, и желудок увеличивается в размерах. В ответ на механическое воздействие от приема пищи наступает ощущение сытости. Вторичное (метаболическое) насыщение – это отложенный во времени процесс. Реализуется через гормональное возбуждение центра насыщения первой порцией питательных веществ, поступающих в кровь спустя 20-30 минут после приема пищи. ПОРЦИОЛА®, благодаря инертному наполнению желудка, помогает подавить чувство голода через естественный первичный, физиологический механизм насыщения, позволяя тем самым уменьшить объем потребляемой пищи. Таким образом, снижение веса происходит без ощущения голода, стресса и вреда для организма.

Уменьшение поступления калорий с пищей инициирует их расходование из собственной жировой ткани. Так происходит процесс естественной потери веса. С первого дня приема ПОРЦИОЛА® уменьшает объем потребляемой пищи без чувства голода. Регулярный прием ПОРЦИОЛА® обеспечивает постоянное снижение веса. Прием ПОРЦИОЛА® в течение нескольких месяцев вырабатывает привычку потреблять уменьшенные порции пищи. Привычка насыщения меньшими порциями остается и после отмены приема ПОРЦИОЛА® еще в течение двух месяцев. Для получения наилучших результатов ПОРЦИОЛА® следует использовать в сочетании с соответствующей физической нагрузкой и здоровым питанием. Сокращение объема поглощаемой пищи уменьшает поступление калорий в организм.

РЕГУЛЯРНОСТЬ ПРИЕМА – ГАРАНТИЯ РЕЗУЛЬТАТА

БЕЗОПАСНОСТЬ

Образование гидрогеля в желудке является безопасным процессом и не вызывает никаких ощущений.

Действуя исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, ПОРЦИОЛА® не всасывается и не оказывает системного действия на организм. По истечении 2-4 часов гидрогель поступает из желудка в двенадцатиперстную кишку физиологическим путем и далее продвигается по кишечнику и выводится со стулом в неизменном виде без нежелательных явлений.

В процессе прохождения по желудочно-кишечному тракту гидрогель не взаимодействует со слизистой оболочкой желудочно-кишечного тракта.

ГИДРОГЕЛЬ ПОЛИАКРИЛОВОЙ КИСЛОТЫ:

Не имеет пищевой ценности для организма (0 калорий)

Абсолютно биологически инертен для организма, не взаимодействует со слизистой оболочкой желудочно-

кишечного тракта

Не всасывается и не вызывает активных биологических процессов в организме человека

Находится в желудочно-кишечном тракте незначительное время (время прохождения пищи)

Физиологически выводится из организма в неизмененном виде, не вызывая никаких ощущений

В результате проведения многочисленных исследований установлено, что сверхчистый гидрогель полиакриловой кислоты является нетоксичным соединением, не обладает мутагенным, тератогенным

и канцерогенным эффектами, а также не имеет химического, фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека.

ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ

ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПОРЦИОЛА®

Одной из основных причин появления лишнего веса и ожирения является чрезмерное потребление пищи.

Полученная с пищей энергия при недостаточной физической активности становится избыточной для нормальной жизнедеятельности организма и неизбежно трансформируется в депо жировой ткани и, соответственно, ведет к увеличению массы тела и ожирению. Именно поэтому один из самых эффективных

и естественных способов снижения веса – это уменьшение объема потребляемой пищи (система контроля объема порций).

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Клинические испытания продемонстрировали снижение веса на 3-5 кг/месяц при приеме 2 капсул 1 раз в день перед основным приемом пищи. Опыт применения был получен при непрерывных курсах длительностью 3 мес. Для стабильного поддержания веса рекомендован регулярный прием ПОРЦИОЛА®,

что обеспечивает постоянное уменьшение поступления калорий.

Побочные действия
В клинических исследованиях по оценке безопасности отмечена низкая частота легких, самокупирующихся

побочных эффектов:

отрыжка (1 %),

умеренные головные боли (0,8 %),

вздутие живота (0,5 %),

запоры (0,4 %),

озноб (0,4 %),

диарея (0,1 %).

Средняя частота проявления побочных реакций не превышает 1 %. При индивидуальной непереносимости компонентов изделия возможны аллергические реакции. В этом случае применение изделия медицинского назначения следует прекратить
Особенности продажи
Без лицензии
Особые условия
Прием лекарственных препаратов или пищевых добавок необходимо проводить за 30 минут до или не ранее, чем через 30 минут после приема капсул ПОРЦИОЛА®. С целью восполнения необходимого баланса витаминов и микроэлементов на фоне уменьшения объема потребляемой пищи рекомендуется включить в ежедневный рацион специализированные витаминно-минеральные комплексы, применяемые при снижении веса. ПОРЦИОЛА® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и на выполнение работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных реакций.
Показания
- снижение веса тела

- поддержка стабильного веса тела

- профилактика набора избыточного веса тела

- уменьшение потребления пищи при наличии избыточного веса и при ожирении.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Клинические исследования по оценке эффективности и безопасности у беременных женщин и в период лактации не проводились. Перед применением при беременности и в период грудного вскармливания

необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимостькомпонентов, входящих в состав

- возраст менее 18 лет (исследования не проводились)

- обострение язвенной болезни желудка и значительный гастро-эзофагеальный рефлюкс.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СЛЕДУЕТ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ В СЛЕДУЮЩИХ СЛУЧАЯХ:

- при ожирении III-IV степени

- при наличии значительно выраженного гастро-эзофагеального рефлюкса

- после операций на желудочно-кишечном тракте

- при наличии сахарного диабета или тяжелых соматических заболеваний.