Флудара (лиоф. 50 мг фл. N5) Байер Шеринг Фарма АГ, Бакстер Онкология ГмбХ - Германия Аннул.

рег. №: П N013522/01 от 07.08.07

Аннул. 08.06.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Джензайм Европа Б.В. - Нидерланды


 
158371
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
50 мг
5
флаконы
1,000
поддоны
5
~
3 года


 

 


1
Производство готовой лекарственной формы
Бакстер Онкология ГмбХ
Германия
2
Производство готовой лекарственной формы
Интендис Мануфэкчуринг С.п.А.
Италия
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Байер Шеринг Фарма АГ [Берлин-Веддинг]
Германия
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Байер Шеринг Фарма АГ [Берлин-Шарлоттенбург]
Германия
5
Первичная упаковка
Бакстер Онкология ГмбХ
Германия
6
Первичная упаковка
Интендис Мануфэкчуринг С.п.А.
Италия
7
Вторичная/потребительская упаковка
Байер Шеринг Фарма АГ
Германия
8
Вторичная/потребительская упаковка
Бакстер Онкология ГмбХ
Германия
9
Вторичная/потребительская упаковка
Интендис Мануфэкчуринг С.п.А.
Италия


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого цвета.

 
1 фл.
флударабина фосфат
50 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид.

Флаконы (5) - поддоны (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит 


Показания


В/в введение

— В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ);

— неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ).

Для приема внутрь

— В-клеточный хронический лимфолейкоз;

— неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности;

— фолликулярные В-клеточные лимфомы;

— лимфомы из клеток мантийной зоны.




Режим дозирования


Препарат назначают взрослым.

В/в введение

Рекомендуемая доза составляет 25 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней.

Содержимое каждого флакона следует растворить в 2 мл воды для инъекций. В 1 мл приготовленного раствора содержится 25 мг флударабина фосфата.

Требуемую дозу (рассчитанную исходя из поверхности тела больного) набирают в шприц. Затем эту дозу разводят в 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в струйно или разводят в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно примерно в течение 30 мин.

Для приема внутрь

Рекомендуемая доза составляет 40 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней. Препарат можно принимать как натощак, так и одновременно с приемом пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая и не разламывая), запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата.

При В-клеточном хроническом лимфолейкозе препарат Флудара® следует применять до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно - 6 циклов), после этого лечение следует прекратить.

При неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности лечение препаратом Флудара® рекомендуется проводить до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии). После достижения наибольшего эффекта следует рассмотреть необходимость проведения двух циклов консолидации. По данным клинических испытаний при НХЛ НЗ большинство больных получило не более 8 циклов лечения.

При нарушении функции почек (КК 30-70 мл/мин) необходимо уменьшить дозу на 50%. При проведении терапии у этих пациентов необходим постоянный гематологический контроль.




Побочное действие


Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований, независимо от причинно-следственной связи с применением препарата Флудара®, в соответствии со следующей градацией: очень часто (?10%), часто (