Берлиприл 5 (табл. 5 мг N30) Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N012342/01


Дата регистрации:


01.03.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия - Германия

 

 

 

 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Берлиприл 5


Международное непатентованное или химическое наименование:


Эналаприл




екарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
5 мг
3 г
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Лекарственное средство хранить в месте недоступном для детей!

(10) - Контурная ячейковая упаковка (блистер), изготовленная из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой. (3) /По 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(10) - Контурная ячейковая упаковка (блистер), изготовленная из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой. (5) /По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(10) - Контурная ячейковая упаковка (блистер), изготовленная из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой. (10) /По 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(10) - Контурная ячейковая упаковка (блистер), изготовленная из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой. (2) /По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка;
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
 
Германия
2
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка
Клоке Ферпакунгс-Сервиc ГмбХ
Макс -Бекер-Штрассе 6, 76356 Вайнгартен
Россия
3
Производитель
Берлин-Хеми АГ
 
Германия
4
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка) и выпускающий контроль качества
Берлин-Хеми АГ
 
Германия
 

Фармако-терапевтическая группа ангиотензинпревращающего фермента ингибитор

 


Код АТХ
АТХ
C09AA02
Эналаприл


 

БЕРЛИПРИЛ®(BERLIPRIL)

 



Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.

 
1 таб.
эналаприла малеат
5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 171 мг, магния гидроксикарбонат - 25 мг, желатин - 6 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, магния стеарат - 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.



Показания



— артериальная гипертензия (в т.ч. реноваскулярная);

— хроническая сердечная недостаточность;

— профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка.




Режим дозирования


Внутрь. Таблетки принимают независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для подбора подходящего режима дозирования целесообразно использовать наиболее подходящую дозировку препарата - 5 мг, 10 мг или 20 мг (Берлиприл® 5, Берлиприл® 10 или Берлиприл® 20 соответственно). Препарат применяют как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг эналаприла малеата 1 раз/сут в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии.

При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая поддерживающая доза составляет 5-10 мг эналаприла малеата 1 раз/сут, при артериальной гипертензии умеренной степени тяжести - 10-20 мг эналаприла малеата 1 раз/сут.

При более выраженной артериальной гипертензии рекомендуемая поддерживающая суточная доза эналаприла малеата составляет 20 мг 1 раз/сут. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента, но не должна превышать 40 мг/сут. Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мг (в 1 или 2 приема).

Реноваскулярная гипертензия

Начальная доза - 5 мг эналаприла малеата 1 раз/сут. После приема первой дозы препарата необходим тщательный контроль АД. Затем доза подбирается в соответствии с терапевтическим эффектом. Максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз/сут при ежедневном применении. В дальнейшем необходимо тщательное наблюдение за пациентом, включая обязательный контроль состояния функции почек.

Пациентам, одновременно принимающим диуретики, необходимо временно отменить мочегонную терапию за 2-3 дня до назначения препарата. В случае, если это невозможно, начальная доза эналаприла малеата должна составлять не более 5 мг/сут. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью, т.к. у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости и/или гипонатриемия; в дальнейшем дозировка подбирается индивидуально.

Хроническая сердечная недостаточность и бессимптомная дисфункция левого желудочка

При хронической сердечной недостаточности и бессимптомной дисфункции левого желудочка препарат Берлиприл® применяется в составе комбинированной терапии одновременно с диуретиками, и, если необходимо, сердечными гликозидами или бета-адреноблокаторами. Начальная минимальная доза препарата составляет 2.5 мг 1 раз/сут, лечение нужно начинать под тщательным контролем врача. Увеличение дозы эналаприла малеата следует проводить постепенно, обычно на 2.5-5 мг каждые 3-4 дня в соответствии с индивидуальной реакцией пациента до максимально переносимых доз, но не выше 40 мг/сут при хронической сердечной недостаточности и 20 мг/сут - при бессимптомной дисфункции левого желудочка, в 1 или 2 приема. Подбор поддерживающей дозы проводится в течение 2-4 недель.

Лечение эналаприлом длительное, при хронической сердечной недостаточности и бессимптомной дисфункции левого желудочка оценить эффект полностью возможно не ранее, чем через 6 месяцев после начала терапии. В случаях слишком выраженного снижения АД поддерживающую дозу препарата постепенно уменьшают.

У пожилых пациентов чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано со снижением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза эналаприла малеата для пожилых пациентов - не более 2.5 мг. Поддерживающую суточную дозу следует подбирать в зависимости от концентрации креатинина сыворотки крови.




Побочное действие


Возможное побочное действие при применении препарата Берлиприл® приведено ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100,