Кетонал (капс. 50 мг N25) Лек д.д. - Словения

МНН
Кетопрофен
Торговое название
Кетонал
РегНомер
П N013942/05
Дата регистрации
19.11.2007
Дата аннуляции

Производитель
Лек д.д.  -  Словения
Упаковки:
 




1
капсулы 50 мг 25 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-11518-07
3838957499816
2
капсулы 50 мг 25 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
3838957499816
3
капсулы 50 мг 50 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
~

КЕТОНАЛ® (KETONAL®) Представительство:САНДОЗ    
код ATX: M01AE03   
ketoprofenФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы непрозрачные, №3, с белым корпусом и голубой крышкой; содержимое капсул - рассыпчатый или спрессованный порошок белого цвета с желтоватым оттенком.    1 капс.кетопрофен    50 мгВспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный 'Patent blue V'.25 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.кетопрофен    100 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, тальк, лактоза.Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, индигокармин (E132), титана диоксид, тальк, воск карнаубский.20 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Таблетки пролонгированного действия белого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.кетопрофен    150 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза.20 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или слегка желтоватого цвета, прозрачный.    1 мл    1 амп.кетопрофен    50 мг    100 мгВспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода д/и.2 мл - ампулы темного стекла (5) - блистеры (2) - пачки картонные.2 мл - ампулы темного стекла (5) - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: НПВСФармакологическое действиеНПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. За счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.ФармакокинетикаВсасываниеПри приеме внутрь кетопрофен легко абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 90%. При приеме препарата в дозе 100 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 ч 22 мин и составляет 10.4 мкг/мл. Прием пищи не влияет на биодоступность кетопрофена.Cmax при парентеральном введении составляет 15-30 мин.РаспределениеVd составляет 0.1-0.2 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость.МетаболизмПодвергается интенсивному метаболизму в печени при посредстве микросомальных ферментов, конъюгирует с глюкуроновой кислотой.ВыведениеT1/2 кетопрофена - 1.6-1.9 ч. Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени. Около 80% кетопрофена выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой (90%). Около 10% выводится в неизмененном виде через кишечник.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится более медленно, T1/2 увеличивается на 1 ч. У больных с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях.У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов со сниженной функцией почек.Показания к применению препарата КЕТОНАЛ®— симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, серонегативные артриты /анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит/), остеоартроз, подагра, псевдоподагра);— болевой синдром (в т.ч. головная боль, миалгия, невралгия, радикулит, посттравматические и послеоперационные боли, болевой синдром при онкологических заболеваниях, альгодисменорея).Режим дозированияВзрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 2-3; или по 1 таблетки 2; или по 1 таблетки пролонгированного действия 1 раз/ Капсулы и таблетки следует принимать во время или сразу после приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (объем жидкости - не менее 100 мл). Пероральные формы можно сочетать с применением ректальных суппозиториев или лекарственных форм Кетонала для наружного применения (крем, гель). Максимальная суточная доза (в т.ч. при применении различных лекарственных форм) составляет 200 мг.Раствор вводят в/м или в/в. В/м вводят по 100 мг 1-2 В/в инфузионное введение кетопрофена проводят только в условиях стационара.Непродолжительная в/в инфузия: 100-200 мг, разведенных в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, вводят в течение 0.5-1 ч. Возможно повторное введение через 8 ч.Продолжительная в/в инфузия: 100-200 мг, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0.9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводят в течение 8 ч. Возможно повторное введение через 8 ч.Парентеральное введение можно сочетать с применением пероральных форм (капсулы, таблетки) или ректальных суппозиториев. Максимальная суточная доза (в т.ч. при применении различных лекарственных форм) составляет 200 мг.Побочное действиеЧастота возникновения побочных реакций: очень распространенные (>10%), распространенные (>1%, но 0.1%, но 0.01%, но